Abivax、潰瘍性大腸炎治療薬ObefazimodのNDA申請でFDAと合意—2026年の申請計画は順調
Abivaxは、潰瘍性大腸炎に対するobefazimodのNDA戦略についてFDAと合意し、2026年末までの申請を目指す。ECCO 2026で発表された第3相ABTECTデータは、早期の症状緩和とDSMBによる安全性レビューの好結果を示した。また、経営陣の強化は将来の商業化を支援する。
Abivaxは、中等症から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）を適応とするobefazimodについて、米国食品医薬品局（FDA）との事前新薬承認申請（NDA）協議を成功裏に終えたと発表した。建設的なフィードバックにより、同社の計画するNDA申請戦略について合意が得られ、Abivaxは2026年末までにobefazimodの初回NDAを提出する計画が順調に進んでいる。この進展は、今年初めに報告された第3相ABTECTプログラムの良好な結果に基づくものだ。
別途の最新情報として、独立データ安全性モニタリング委員会（DSMB）は2026年3月18日、進行中の第3相ABTECT-UC維持試験の安全性レビューを完了し、新たな安全性シグナルは報告されなかった。登録参加者の約90%が44週間の治療期間を完了している。同試験のトップライン結果は2026年第2四半期末に発表される見込みである。
第21回欧州クローン病・大腸炎機構年次総会（ECCO 2026）では、obefazimodの炎症性腸疾患における可能性を強調する新たなデータが発表された。ABTECT-1およびABTECT-2試験のプール安全性解析では、重篤な有害事象および試験中止の発生率がプラセボと同程度であり、症状緩和は1週目から始まり、2週目までに有意な改善が認められた。前臨床およびin vivoモデルでは抗線維化効果が示され、クローン病への適応可能性が示唆された。バイオマーカー解析では、miR-124の発現増加と炎症性サイトカインIL-17AおよびIL-6の減少が認められ、免疫バランスの回復という作用機序が支持された。
将来の商業化と成長を支援するため、AbivaxはMichael Nesrallahを**最高商業責任者（CCO）**に任命し、経営陣を強化した。Nesrallah氏は20年以上のグローバルなバイオ医薬品リーダーシップ経験を有し、武田薬品でEntyvioの米国炎症性腸疾患部門を率いた経歴を持つ。また、Keith Fournier博士をグローバル規制業務担当上級副社長、Maurus de la Rosa博士を研究担当上級副社長に任命した。
Abivaxは2025年度通期の財務結果を報告し、戦略的優先事項を実行するための強固な財務基盤があると述べた。2026年3月19日に取締役会で承認された2025年度財務諸表は、監査を受け、フランスおよび米国の証券規制当局に提出された。