Abivax alinea con la FDA la estrategia de NDA para obefazimod en colitis ulcerosa y sigue en camino para presentarla en 2026
Abivax alineó con la FDA la estrategia de NDA para obefazimod en colitis ulcerosa, con el objetivo de presentarla a finales de 2026. Los datos de Fase 3 ABTECT en ECCO 2026 mostraron alivio temprano de los síntomas y una revisión de seguridad DSMB positiva. Los nombramientos directivos respaldan la posible comercialización.
Abivax anunció la finalización exitosa de una interacción pre-New Drug Application (NDA) positiva con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para obefazimod en el tratamiento de la colitis ulcerosa (CU) moderada a severamente activa. La retroalimentación constructiva resultó en la alineación sobre la estrategia de presentación de NDA planificada por la Compañía, y Abivax continúa en camino para presentar su primera NDA para obefazimod a finales de 2026. El progreso se basa en los resultados positivos del programa de Fase 3 ABTECT reportados a principios de este año.
En una actualización separada, la Junta Independiente de Monitoreo de Seguridad de Datos (DSMB) completó una revisión de seguridad del ensayo de mantenimiento de Fase 3 ABTECT-UC en curso el 18 de marzo de 2026, y no reportó nuevas señales de seguridad. Casi el 90% de los participantes inscritos han completado el período de tratamiento de 44 semanas. Se esperan los resultados principales del ensayo a finales del segundo trimestre de 2026.
En el 21.º Congreso Anual de la Organización Europea de Crohn y Colitis Ulcerosa (ECCO 2026), nuevos datos destacaron el potencial de obefazimod en la enfermedad inflamatoria intestinal. Un análisis de seguridad agrupado de los ensayos ABTECT-1 y ABTECT-2 mostró tasas comparables de eventos adversos graves y discontinuaciones del estudio con respecto al placebo, con alivio sintomático que comienza tan pronto como en la semana 1 y mejoras significativas para la semana 2. Modelos preclínicos e in vivo demostraron efectos antifibróticos, lo que sugiere una posible aplicabilidad en la enfermedad de Crohn. Los análisis de biomarcadores indicaron un aumento en la expresión de miR-124 y una disminución de las citoquinas inflamatorias IL-17A e IL-6, lo que respalda el mecanismo de restauración del equilibrio inmunológico.
Para apoyar la posible comercialización y el crecimiento, Abivax fortaleció su equipo directivo con el nombramiento de Michael Nesrallah como Director Comercial (Chief Commercial Officer). El Sr. Nesrallah aporta más de 20 años de liderazgo biofarmacéutico global, incluidos roles previos en Takeda, donde lideró la franquicia estadounidense de enfermedad inflamatoria intestinal para Entyvio. La Compañía también nombró a Keith Fournier, PhD, como Vicepresidente Senior de Asuntos Regulatorios Globales y a Maurus de la Rosa, PhD, como Vicepresidente Senior de Investigación.
Abivax reportó sus resultados financieros del año completo 2025, señalando una base financiera sólida para ejecutar las prioridades estratégicas. Los estados financieros de 2025, aprobados por el Consejo el 19 de marzo de 2026, han sido auditados y presentados ante las autoridades reguladoras de valores de Francia y EE. UU.