Vertex achève la soumission progressive de la BLA pour povetacicept après des données positives de phase 3 dans la néphropathie à IgA

Vertex a achevé la soumission progressive de la BLA en vue d’une approbation accélérée aux États-Unis de povetacicept dans la néphropathie à IgA et prévoit d’utiliser un Priority Review Voucher pour accélérer l’examen par la U.S. Food and Drug Administration. Des données intermédiaires positives à la semaine 36 de l’essai de phase 3 RAINIER ont montré que povetacicept a atteint son critère d’évaluation principal en obtenant une réduction significative de la protéinurie chez des adultes atteints de néphropathie à IgA par rapport au placebo, et a atteint tous les principaux critères d’évaluation secondaires.

L’essai a également mis en évidence une réduction substantielle des anticorps à l’origine de la maladie et une disparition de l’hématurie, avec en parallèle un profil de sécurité et de tolérance globalement favorable. La FDA a accordé la désignation Fast Track au programme.

Dans ses résultats financiers du premier trimestre 2026, Vertex a indiqué que le programme povetacicept continuait de progresser rapidement. La société a déclaré qu’elle comptait finaliser sa demande d’autorisation de mise sur le marché biologique (Biologics License Application) pour povetacicept d’ici la fin mars, ce qui pourrait potentiellement conduire à une approbation accélérée d’ici la fin de 2026.

Vertex a rapporté que son chiffre d’affaires total avait augmenté de 8 % au premier trimestre 2026. L’entreprise a également indiqué que 2026 avait commencé sur une base solide, portée par sa position de leader dans la mucoviscidose, la croissance dans la drépanocytose, la bêta-thalassémie et la douleur aiguë, ainsi que par des progrès rapides de son pipeline.