RocheのGazyva/Gazyvaro、希少腎疾患試験で主要評価項目を達成

Rocheは、原発性膜性腎症における第III相MAJESTY試験で、Gazyva/Gazyvaroが主要評価項目を達成したと発表した。この結果により、Gazyva/Gazyvaroはこの希少な腎疾患に対する初の承認治療となる可能性がある。

原発性膜性腎症は希少な自己免疫性腎疾患であり、現在の治療選択肢は限られている。今回の結果は、将来の規制当局への申請を後押しし、同剤の承認適応の拡大につながる可能性がある。

MAJESTYのデータは、規制当局との協議やGazyva/Gazyvaroの適応拡大（ラベル拡大）に反映され得るが、時期や結果は依然として不確実だ。MAJESTYの良好な結果は、専門領域医薬品に注力する同社の方針を裏付けるもので、規制当局が承認すればGazyva/Gazyvaroに新たな適応が追加される可能性がある。

別件として、同社は米国政府との合意により、現行の輸入関税措置の下でも自社の医薬品は関税免除が維持される見通しだとしている。一方で、診断薬部門は依然として影響を受け得る立場にあり、当初の150日間の免除期間終了後には関税が再び課される可能性がある。Rocheは12月に、米国のドナルド・トランプ大統領と、関税の脅威を3年間取り除く見返りとして医薬品価格を引き下げる合意に参加した大手製薬企業9社の一社だった。

2025年に約140億スイスフランの売上を計上した診断薬部門は、検査（テスト）および機器の大きな割合をスイスおよび他の欧州諸国から米国へ輸出していた。同社はまた米国内でも診断薬製品を生産していたが、これらは中国からの輸入関税の対象となっていた。中国が報復関税を導入したため、米国の純輸出企業として同社は関税を二重に支払う結果になっている。

同社には、診断薬部門を分社化する計画はなかった。