FDA、米国製造を強化するためPreCheckと動物用医薬品パイロットを開始
FDAは国内製造を促進するため2つのパイロットを開始した。PreCheckは早期関与のため7社を選定し、CVMパイロットは米国製成分を使用した動物用医薬品申請を優先する。
米国食品医薬品局（FDA）は、医薬品および動物用医薬品の国内製造を強化することを目的とした2つのパイロットプログラムを開始した。2026年2月1日に開始されたPreCheckパイロットプログラムでは、米国内の新規製造施設に対するFDAの早期関与を受ける7社が選定され、一方、獣医学センター（CVM）は2026年7月21日、動物用医薬品および有効成分の国内製造を促進するための別のパイロットを発表した。
PreCheckプログラムの下で、FDAはAmneal Pharmaceutical、Cellares、Eli Lilly and Company、Fujifilm Biotechnologies、Kriya Therapeutics、Kyowa Kirin、Regeneron Pharmaceuticalsの7社を選定した。FDAには2026年2月1日から3月1日までの間に80件以上の参加申し込みがあり、コホートを意図的に小規模に保ったのは、拡大前にデータを収集しプログラムを改善するためだと述べた。選定された施設は、低分子医薬品、生物製剤、無菌注射剤、バイオテクノロジー原薬、細胞ベース遺伝子治療、AAVベース遺伝子治療、商業規模の細胞培養バイオ医薬品製造にわたる。施設には、ニューヨーク州ロングアイランドにあるAmnealの低分子無菌液状製品サイト、ニュージャージー州ブリッジウォーターにあるCellaresの細胞ベース遺伝子治療製品施設、インディアナ州レバノンにあるEli Lillyの有効医薬品成分製造施設、ノースカロライナ州ホーリースプリングスにあるFujifilm Biotechnologiesの商業規模細胞培養バイオ医薬品製造サイト、ノースカロライナ州ダーラムにあるKriya TherapeuticsのAAVベース遺伝子治療製品施設、ノースカロライナ州サンフォードにあるKyowa Kirinのバイオテクノロジー原薬施設、そしてニューヨーク州サラトガスプリングスにあるRegeneronのバイオテクノロジー原薬・無菌注射剤・新規タンパク質治療薬施設が含まれる。
このパイロットは2段階モデルを採用している。第1段階（施設準備）では、サイトが稼働する前に早期の技術的ガイダンスを提供し、施設別の薬品マスターファイル（Drug Master File）を通じて提出された施設情報のFDA審査を含む。第2段階（申請提出）では、審査中の早期査察とより効率的な施設評価を支援することを目的とした、施設に焦点を当てた申請前会合が含まれる。FDA報道官によると、「PreCheckは、医薬品申請が提出されるまで待つのではなく、FDAの関与を施設の設計・建設段階に前倒しする点で、標準的な規制経路とは異なる」という。このプログラムは、迅速承認や良好な査察結果を保証するものではなく、国内の新規施設に限定される。
PreCheckプログラムは、2025年5月に署名された大統領令に基づいて開始され、長期化する医薬品不足と価格上昇の中、国内製造への回帰を推進する政権の取り組みの一環である。FDA報道官は、米国で使用される有効医薬品成分（API）の推定88%が海外で生産され、米国の後発医薬品の40%がFDA承認の製造元を1社しか持たないと述べた。医薬品成分メーカーAntheiaのCEOは、このプログラムを「規制上のボトルネックを取り除き、国内製造施設をより迅速に稼働させるための有望な一歩」と呼んだが、近代的なインフラへの投資と組み合わせる必要があると述べた。米国薬局方（US Pharmacopeia）は、施設の地理的隔離は米国内か海外かを問わず、不足の重大なリスク要因であり、単一供給元は米国をリスクにさらすと述べている。FDA報道官は、今後のコホートの規模と時期は業界からのフィードバックとプログラム資金に依存すると述べた。
2026年7月21日、FDAの獣医学センターは、動物用医薬品および有効成分の国内製造を奨励・強化するためのパイロットを開始した。動物用医薬品のサプライチェーンは、ヒト用医薬品と同様、米国外で製造された有効成分と最終製品に大きく依存している。新プログラムは、最終製品と有効成分の両方が米国内で製造されている動物用医薬品申請の審査を優先することで、サプライチェーン混乱のリスクを低減することを目的としている。このプログラムには2つの主なインセンティブがある。1つ目は、最終製品と有効成分の両方が米国内で製造されている場合、完全な化学・製造・管理（CMC）技術セクションに対する優先審査の考慮である。2つ目は、適格なスポンサーが、少なくとも1つの供給元が国内製造されている場合に、初回申請または技術セクション提出に2番目の国内有効成分供給元を含めることができることである。これにより、承認後の追加申請を提出する必要がなくなる。動物用医薬品パイロットは、FDAの医薬品評価研究センター（Center for Drug Evaluation and Research）が実施したアプローチ（ANDA優先審査パイロットを含む）をモデルにしている。CVMは、パイロットの有効性を監視し、利害関係者の経験とフィードバックに基づいてプログラムを変更する可能性があると述べた。