uniQure、AMT-130のFDA承認遅延をめぐり証券集団訴訟に直面

uniQure N.V.は、FDAが同社の薬剤候補AMT-130のデータは生物製剤承認申請（Biologics License Application：BLA）提出に十分であるとの見解にもはや同意していないと同社が開示したことを受け、株価が49%下落し、証券詐欺の集団訴訟に直面している。訴状では、2025年9月24日から2025年10月31日までのクラス期間において、uniQureおよび一部の経営陣が重要情報の開示を怠り、連邦証券法に違反したと主張している。

クラス期間中、同社は投資家に対し、主力の薬剤候補であるAMT-130が、2026年第1四半期に予定している生物製剤承認申請（BLA）の提出後、米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration）から迅速承認を受ける可能性が高いと説明していた。2025年11月3日、uniQureは、既存データがBLA提出を裏付けるのに十分であるとの点についてFDAがもはや同意していないと開示した。

2025年11月3日、uniQureの株価は$33.40（49%超）急落し、10月31日の$67.69から$34.29へと下落して投資家心理に深刻な影響を与えた。本件はScocco v. uniQure N.V., et al., Case No. 1:26-cv-01124である。

投資家は、uniQureに対する証券集団訴訟において、2026年4月13日までに代表原告の申立て（lead plaintiff applications）を提出する必要がある。代表原告として参加を希望する者は、期限までに裁判所に申立てを行い、経済的損失に対する補償を確保しなければならない。

AMT-130は、ハンチントン病患者を対象とするuniQureの製品候補である。訴状では、クラス期間中に同社が薬剤候補の承認見通しについて投資家を誤導し、その結果、重大な法的責任が生じ得ると主張している。