クローン病におけるRisankizumabデータ、寛解・持続的効果・低い切り替え率を示す
クローン病におけるrisankizumabのデータでは、AFFIRM試験で12週時点の臨床的寛解率55%が示され、SEQUENCE試験では148週まで有効性の持続が確認された。さらに米国のレセプト解析では、24カ月時点で最も低い推定切り替え率を示した。
RisankizumabのCrohn’s diseaseにおけるデータは、第3相AFFIRM試験で臨床的寛解と内視鏡的奏効を、SEQUENCE試験で148週までの持続的有効性を、さらに米国のレセプト分析で24カ月にわたる最も低い推定切り替え率を示した。これらの知見は、主として治療抵抗性の患者、anti-TNF曝露歴のある患者、ならびに実臨床で生物学的製剤を開始した患者を対象としていた。
第3相AFFIRM試験では、risankizumab投与患者の55%が12週時点で臨床的寛解を達成し、プラセボ群では30%であった。内視鏡的奏効は患者の44%で達成され、プラセボ群では14%であった。本試験には主として治療抵抗性の集団が含まれ、参加者の65%は2種類以上の高度治療に不応であった。
2026年European Crohn’s and Colitis Organisation Congressで発表されたSEQUENCEプログラムの新たな長期データには、48週時点で試験パート1を完了し、52週以降の非盲検維持期であるパート2において8週ごとにrisankizumab 360 mgの皮下注投与を受けることができた224例が含まれた。中等症から重症のCrohn’s diseaseで、過去にanti-TNF不応を経験した患者では、risankizumab治療148週まで臨床的寛解、内視鏡的奏効、内視鏡的寛解、および粘膜治癒の持続が示された。
8週時点で臨床的寛解を達成した患者の大半は、その後の時点を通じて臨床的寛解を維持し、148週時点の臨床的寛解は、8週時点の臨床的寛解達成者のうちCDAIで98.5%、SF/APSで88.1%に認められた。24週時点で内視鏡的奏効、内視鏡的寛解、または粘膜治癒を達成した患者のうち、それぞれ84.7%、78.2%、67.3%が148週時点でも対応する評価項目を維持した。48週時点でこれらの内視鏡的評価項目を達成した患者でも、148週時点で同様の結果が観察された。
Digestive Disease Week 2026で発表されたレセプトベースの解析では、Merative Marketscanデータベースを用い、Crohn’s diseaseに対する入院請求を少なくとも1件、または外来請求を2件以上有し、2022年1月から2025年7月の間に新たな生物学的製剤を開始した18歳以上の患者5,434例が特定された。全患者で少なくとも6カ月の追跡期間があった。別の高度治療に対する請求がないことと定義した非切り替え率は、全体集団および生物学的製剤未治療サブグループにおいて、24カ月にわたりKaplan-Meier解析で評価され、年齢、併存疾患負荷、既往手術、生物学的製剤の既往曝露を含むベースライン差を調整したCox比例ハザードモデルも用いられた。
24カ月時点で、risankizumabは評価対象となった全生物学的製剤の中で最も低い推定切り替え率を示し、全患者で14.0%、生物学的製剤未治療サブグループで13.4%であった。これに続いたのはustekinumabで、それぞれ21.1%、19.3%であり、vedolizumab、infliximab、adalimumabはさらに後方に位置し、adalimumabの切り替え率は全体集団で36.0%に達した。risankizumabの優位性は生物学的製剤未治療患者で最も顕著であり、生物学的製剤の既往曝露がある患者でも維持された。
レセプトデータでは、個々の切り替え判断の理由は把握できなかった。SEQUENCEの知見はJournal of Crohn's and Colitisに掲載された。