大塚製薬のADHD治療薬Centanafadine、第3b相試験の主要評価項目を達成、FDA承認決定前に前進

大塚製薬の研究段階にあるADHD治療薬Centanafineは、第3b相試験で主要評価項目を達成し、2026年7月24日に予定される米国食品医薬品局（FDA）の決定前に、承認可能性を高めた。第3b相試験は、先行する主要試験で十分に検証されていなかった、ADHDと合併不安を伴う成人を対象に薬剤を評価した。

第3b相試験には、ADHDと合併不安を持つ成人315名が登録され、Centanafineまたはプラセボを1日1回、8週間投与された。結果、成人調査者症状評価尺度（AISRS）で測定したADHD症状に、統計的に有意な改善が認められた。AISRSスコアはCentanafine群で18.5ポイント低下し、プラセボ群は12.6ポイント低下した。プラセボ調整済みの低下は5.87ポイントであり、両群間の統計的な差は第1週から認められた。

副次評価項目として、不安も評価された。第8週までに、ハミルトン不安評価尺度（HAM-A）の総合スコアはCentanafine群で12.5ポイント低下し、プラセボ群は10.6ポイント低下し、1.92ポイントの統計的に有意な差が認められた。これらの結果は、ADHD患者の約3分の1に見られるADHDと不安の両方を有する患者における薬剤の有効性を示す証拠となった。

米国FDAは、Centanafineの新薬承認申請（NDA）を優先審査として受理し、処方薬ユーザーフィー法（PDUFA）の目標行動日は2026年7月24日となっている。NDAは2025年11月24日に提出された。承認されれば、Centanafineは小児、青年期、成人のADHDに対するクラス初のノルアドレナリン、ドパミン、セロトニン再取り込み阻害薬（NDSRI）となる。

NDAは、主要第3相臨床試験4件の結果に基づいている。これらの試験全般で、Centanafineはプラセボに比べADHD症状に対して統計的に有意かつ臨床的に有意義な改善を示した。試験には小児（NCT05428033）および青年期（NCT05257265）を対象とした試験が含まれた。両試験で高用量群はプラセボに比し統計的に有意な改善を示したが、低用量群の一部は統計的有意性に達しなかった。

Centanafineは全試験で概ね良好な忍容性を示した。小児および青年期で最もよく報告された有害事象は、食欲減退、悪心、発疹、疲労、腹痛、傾眠であった。成人で最もよく報告された有害事象は食欲減退と頭痛であった。臨床および臨床前データは、この薬剤が良好な安全性・忍容性プロファイルと、濫用および依存の低い可能性を有することを示唆している。

FDAの決定は2026年7月24日までに下される見込みである。大塚製薬は潜在的な市場投入に備え、商業インフラを構築している。しかし、薬物取締局（DEA）による見直しにより、市場投入が約3ヶ月遅れる可能性があると同社は述べている。

注意欠如多動症（ADHD）は、主に注意力の障害、多動性、衝動性を特徴とする慢性神経発達障害である。疾病対策予防センター（CDC）によると、ADHDは米国で約700万人の小児と約1550万人の成人に影響を及ぼしていると推定されている。