Tandem Diabetes社、FDA妊娠期承認を経て欧州でAIDシステムのCEマーク取得

Tandem Diabetes Care社は、Control-IQ技術を搭載した自動インスリン送達システムの欧州におけるCEマーク承認を拡大し、2型糖尿病成人患者および妊娠中の1型糖尿病患者への技術利用を可能にした。この承認は、同社のフラッグシップモデルt:slim X2および小型Mobiインスリンポンプをカバーする。

欧州の規制上のマイルストーンは、2025年初頭に米国で2型糖尿病適応に対するFDA承認、そして1ヶ月以上前に妊娠適応に対する承認に続くものである。FDA承認は、2025年10月にJournal of the American Medical Association（JAMA）に掲載されたランダム化比較試験CIRCUIT trialの結果に基づき、1型糖尿病患者の妊娠中の使用に特化している。

CIRCUIT試験では、妊娠中の1型糖尿病患者がt:slim X2ポンプにControl-IQ技術を搭載して使用する群と、従来の多回注射法または持続血糖モニタリング付きインスリンポンプ療法を継続する群にランダム割り付けられた。Control-IQ群では、妊娠特異的血糖目標範囲（63mg/dL–140mg/dL）内に滞在する時間が12.6%増加し、妊娠16週から出産まで1日あたり約3時間の追加時間に相当した。研究者らは、両群間で母児転帰は概ね同等であったが、Control-IQシステム使用群でより良好であったと報告した。

2型糖尿病適応において、Tandemは300人以上の参加者による2IQP試験の臨床エビデンスでラベル拡大を支持した。同試験では、t:slim X2にControl-IQ+を搭載した群と、多回注射法を継続する対照群を比較し、両群ともDexcom G6持続血糖モニタリングシステムを使用した。Control-IQ+使用群はA1Cを0.9%低下させたのに対し、対照群は0.3%の低下にとどまった。

CIRCUIT試験の主任研究者であるカルガリー大学の研究者は、Control-IQ開始後最初の1週間以内に顕著な血糖改善が起こり、妊娠期間中持続したと指摘した。改善は、参加者が登録時にインスリンポンプを使用していたか多回注射法を使用していたかに関わらず、全施設および全ベースラインHbA1c範囲で認められた。

Tandemは、ニューオリンズでのアメリカ糖尿病学会科学セッションでCIRCUIT試験のデータを共有する計画である。同社はまた、2025年6月にt:slim X2インスリンポンプがAbbott社のFreeStyle Libre 3 Plus CGMセンサーと互換性を持つようになったと発表した。