Tandem Diabetes obtiene marcado CE en Europa para sistemas AID tras aprobación del FDA para uso en embarazo

Tandem Diabetes Care ha recibido una aprobación ampliada del marcado CE en Europa para sus sistemas de administración de insulina automatizada (AID) impulsados por Control-IQ, lo que permite que la tecnología sea utilizada por adultos con diabetes tipo 2 y personas con diabetes tipo 1 durante el embarazo. La aprobación cubre la bomba de insulina insignia de la compañía, t:slim X2, y la bomba de insulina en miniatura Mobi.

El hito regulatorio europeo sigue a las aprobaciones del FDA en Estados Unidos para indicaciones de diabetes tipo 2 a principios de 2025 y para el embarazo hace apenas más de un mes. La autorización del FDA aplica específicamente para su uso durante el embarazo en personas con diabetes mellitus tipo 1, basándose en hallazgos del ensayo CIRCUIT controlado y aleatorizado publicado en el Journal of the American Medical Association (JAMA) en octubre de 2025.

En el ensayo CIRCUIT, participantes embarazadas con diabetes tipo 1 utilizaron bien la bomba t:slim X2 con tecnología Control-IQ o continuaron con su régimen existente de inyecciones múltiples diarias o bombas de insulina con monitorización continua de glucosa. El grupo con Control-IQ experimentó un aumento del 12,6% en el tiempo pasado dentro del rango glucémico objetivo específico del embarazo de 63 mg/dL–140 mg/dL, lo que equivale a aproximadamente tres horas adicionales por día desde la semana 16 de gestación hasta el parto. Los investigadores informaron que los resultados maternos y neonatales fueron ampliamente comparables en ambos grupos pero fueron más favorables entre aquellos que usaron el sistema Control-IQ.

Para la indicación de diabetes tipo 2, Tandem apoyó la expansión de su etiqueta con evidencia clínica del ensayo 2IQP en más de 300 personas. El estudio comparó t:slim X2 con Control-IQ+ frente a un grupo de control que continuaba con inyecciones múltiples diarias, ambos utilizando un monitor de glucosa continua Dexcom G6. Las personas que usaron Control-IQ+ lograron una reducción del 0,9% en A1C, comparado con el 0,3% en el grupo de control.

El investigador principal del ensayo CIRCUIT de la Universidad de Calgary señaló que mejoras glucémicas marcadas ocurrieron dentro de la primera semana de iniciar Control-IQ y persistieron durante la duración del embarazo. Se encontraron mejoras en todos los sitios y rangos basales de HbA1c, independientemente de que los participantes usaran una bomba de insulina o inyecciones múltiples diarias de insulina al momento de la inscripción.

Tandem planea compartir datos del ensayo CIRCUIT en las Sesiones Científicas de la Asociación Estadounidense de Diabetes en Nueva Orleans. La compañía también anunció en junio de 2025 que la bomba de insulina t:slim X2 se hizo compatible con el sensor de monitorización continua de glucosa FreeStyle Libre 3 Plus de Abbott.