Tandem Diabetes obtient le marquage CE pour ses systèmes d'administration automatisée d'insuline en Europe suite à l'approbation de la FDA pour la grossesse

Tandem Diabetes Care a obtenu une extension du marquage CE en Europe pour ses systèmes d'administration automatisée d'insuline (AID) alimentés par Control-IQ, permettant l'utilisation de cette technologie chez les adultes atteints de diabète de type 2 et les femmes enceintes atteintes de diabète de type 1. L'approbation couvre les pompes à insuline phares de l'entreprise, la t:slim X2 et la miniature Mobi.

Cette étape réglementaire européenne fait suite aux approbations de la FDA aux États-Unis pour les indications de diabète de type 2 au début de 2025 et pour la grossesse il y a tout juste plus d'un mois. L'authorization de la FDA s'applique spécifiquement à l'utilisation pendant la grossesse chez les personnes atteintes de diabète sucré de type 1, sur la base des résultats de l'essai clinique randomisé CIRCUIT publié dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) en octobre 2025.

Dans l'essai CIRCUIT, les participantes enceintes atteintes de diabète de type 1 ont soit utilisé la pompe t:slim X2 avec la technologie Control-IQ, soit poursuivi leur schéma thérapeutique existant d'injections multiples quotidiennes ou de pompes à insuline avec surveillance glycémique continue. Le groupe Control-IQ a présenté une augmentation de 12,6% du temps passé dans la plage glycémique cible spécifique à la grossesse de 63 mg/dL à 140 mg/dL, équivalant à environ trois heures supplémentaires par jour depuis 16 semaines de grossesse jusqu'à l'accouchement. Les chercheurs ont signalé que les résultats maternels et néonataux étaient globalement comparables dans les deux groupes, mais plus favorables chez ceux utilisant le système Control-IQ.

Pour l'indication diabète de type 2, Tandem a soutenu l'extension de son étiquette par des preuves cliniques issues de l'essai 2IQP portant sur plus de 300 personnes. L'étude a comparé la t:slim X2 avec Control-IQ+ à un groupe témoin poursuivant des injections multiples quotidiennes, les deux groupes utilisant un moniteur glycémique continu Dexcom G6. Les personnes utilisant Control-IQ+ ont obtenu une réduction de 0,9% de l'A1C, contre 0,3% dans le groupe témoin.

Le investigateur principal de l'essai CIRCUIT de l'Université de Calgary a noté que des améliorations glycémiques marquées sont survenues dès la première semaine après le démarrage de Control-IQ et ont persisté pendant toute la durée de la grossesse. Des améliorations ont été constatées sur tous les sites et pour toutes les fourchettes de base d'HbA1c, que les participantes utilisent une pompe à insuline ou des injections multiples quotidiennes lors de l'inscription.

Tandem prévoit de partager les données de l'essai CIRCUIT lors des Sessions scientifiques de l'American Diabetes Association à La Nouvelle-Orléans. L'entreprise a également annoncé en juin 2025 que la pompe à insuline t:slim X2 était devenue compatible avec le capteur de surveillance glycémique continue FreeStyle Libre 3 Plus d'Abbott.