Tandem Diabetes 欧洲获批CE认证 AID系统获FDA妊娠期批准后
Tandem Diabetes Care 在欧洲扩大了其Control-IQ自动胰岛素输送系统的CE认证批准，涵盖2型糖尿病成人患者和妊娠期1型糖尿病患者。此次批准紧随美国FDA的批准，并得到临床试验数据的支持，显示血糖控制得到改善。
Tandem Diabetes Care 在欧洲获得其Control-IQ驱动的自动胰岛素输送系统的扩大CE认证批准，允许该技术用于2型糖尿病成人患者和妊娠期1型糖尿病患者。此次批准涵盖该公司的旗舰产品 t:slim X2 和微型 Mobi 胰岛素泵。
欧洲监管里程碑紧随美国FDA在2025年初批准2型糖尿病适应症以及一个月多前批准妊娠期适应症之后。FDA批准特别适用于1型糖尿病患者妊娠期使用，基于随机对照 CIRCUIT trial 的结果，该试验于2025年10月发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上。
在CIRCUIT试验中，妊娠期1型糖尿病参与者要么使用带有Control-IQ技术的t:slim X2泵，要么继续现有方案，包括每日多次注射或胰岛素泵联合持续血糖监测。Control-IQ组在妊娠特异性血糖目标范围63mg/dL–140mg/dL内的时间增加了 12.6%，相当于从妊娠16周到分娩每天额外增加约三小时。研究人员报告称，两组的母婴结局大致相当，但Control-IQ系统使用者更为有利。
对于2型糖尿病适应症，Tandem 通过300多人的 2IQP trial 临床证据支持其标签扩展。该研究比较了t:slim X2与Control-IQ+与继续每日多次注射的对照组，两组均使用Dexcom G6持续血糖监测仪。使用Control-IQ+的人 A1C降低了0.9%，而对照组降低了0.3%。
CIRCUIT试验的主要研究者来自卡尔加里大学，他指出，在开始使用Control-IQ的第一周内就出现了显著的血糖改善，并在整个妊娠期间持续存在。在所有研究地点和基线HbA1c范围内均发现改善，无论参与者在入组时使用胰岛素泵还是每日多次胰岛素注射。
Tandem 计划在新奥尔良举行的美国糖尿病协会科学会议上分享CIRCUIT试验的数据。该公司还于2025年6月宣布，t:slim X2胰岛素泵已与雅培的FreeStyle Libre 3 Plus CGM传感器兼容。