Tandem Diabetes obtém marca CE para sistemas AID na Europa após aprovação da FDA para uso na gravidez
A Tandem Diabetes Care obteve aprovação expandida da marca CE na Europa para seus sistemas de entrega automatizada de insulina Control-IQ, abrangendo adultos com diabetes tipo 2 e diabetes tipo 1 durante a gravidez. As aprovações seguem a autorização da FDA nos EUA e são respaldadas por dados de ensaios clínicos que demonstram melhoria no controle glicêmico.
A Tandem Diabetes Care obteve aprovação expandida da marca CE para seus sistemas de entrega automatizada de insulina baseados no Control-IQ na Europa, permitindo o uso da tecnologia por adultos com diabetes tipo 2 e por pessoas com diabetes tipo 1 durante a gravidez. A aprovação abrange as principais bombas de insulina da empresa, t:slim X2 e a miniatura Mobi.
O marco regulatório europeio segue as aprovações da FDA nos Estados Unidos para as indicações de diabetes tipo 2 no início de 2025 e para gravidez há pouco mais de um mês. A autorização da FDA aplica-se especificamente ao uso durante a gravidez em indivíduos com diabetes mellitus tipo 1, com base nos achados do ensaio clínico randomizado CIRCUIT, publicado no periódico Journal of the American Medical Association (JAMA) em outubro de 2025.
No ensaio CIRCUIT, participantes grávidas com diabetes tipo 1 usaram a bomba t:slim X2 com tecnologia Control-IQ ou continuaram seu regime existente de múltiplas injeções diárias ou bombas de insulina com monitoramento contínuo de glicose. O grupo Control-IQ apresentou aumento de 12,6% no tempo gasto dentro da faixa alvo de glicose específica para a gravidez de 63 mg/dL–140 mg/dL, equivalente a aproximadamente três horas adicionais por dia das 16 semanas de gestação até o parto. Os pesquisadores relataram que os desfechos maternos e neonatais foram amplamente comparáveis entre os grupos, mas mais favoráveis entre os usuários do sistema Control-IQ.
Para a indicação de diabetes tipo 2, a Tandem apoiou a expansão do rótulo com evidências clínicas do ensaio 2IQP, com mais de 300 participantes. O estudo comparou o t:slim X2 com Control-IQ+ a um grupo controle que continuou com múltiplas injeções diárias, sendo que ambos os grupos utilizaram o monitor de glicose contínuo Dexcom G6. Os usuários do Control-IQ+ alcançaram redução de 0,9% no A1C, em comparação com 0,3% no grupo controle.
O investigador principal do ensaio CIRCUIT, da Universidade de Calgary, observou que melhorias glicêmicas significativas ocorreram na primeira semana após iniciar o Control-IQ e persistiram durante toda a gestação. Melhorias foram observadas em todos os locais e faixas basais de HbA1c, independentemente de os participantes terem usado bomba de insulina ou múltiplas injeções diárias de insulina na inscrição.
A Tandem planeja compartilhar os dados do ensaio CIRCUIT nas Sessões Científicas da American Diabetes Association em Nova Orleans. A empresa também anunciou em junho de 2025 que a bomba de insulina t:slim X2 tornou-se compatível com o sensor de monitoramento contínuo de glicose FreeStyle Libre 3 Plus da Abbott.