Tandem Diabetes erhält CE-Zertifizierung für AID-Systeme in Europa nach FDA-Schwangerschaftsgenehmigung
Tandem Diabetes Care hat in Europa eine erweiterte CE-Zertifizierung für seine Control-IQ automatischen Insulinabgabesysteme erhalten, die nun Erwachsene mit Typ-2-Diabetes sowie Typ-1-Diabetes in der Schwangerschaft umfassen. Die Genehmigungen folgen auf die FDA-Zulassung in den USA und werden durch klinische Studiendaten gestützt, die eine verbesserte Glukosekontrolle zeigen.
Tandem Diabetes Care hat in Europa eine erweiterte CE-Zertifizierung für seine Control-IQ-gestützten automatischen Insulinabgabesysteme erhalten, sodass die Technologie nun von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes sowie von Personen mit Typ-1-Diabetes in der Schwangerschaft verwendet werden darf. Die Genehmigung umfasst das Flaggschiff-Insulinpumpenmodell t:slim X2 und die Miniaturpumpe Mobi des Unternehmens.
Der europäische regulatorische Meilenstein folgt auf FDA-Genehmigungen in den Vereinigten Staaten für Indikationen bei Typ-2-Diabetes Anfang 2025 und für die Schwangerschaft vor etwas mehr als einem Monat. Die FDA-Zulassung gilt spezifisch für die Anwendung während der Schwangerschaft bei Personen mit Diabetes mellitus Typ 1 und basiert auf Ergebnissen der randomisierten kontrollierten CIRCUIT-Studie, die im Oktober 2025 im Journal of the American Medical Association (JAMA) veröffentlicht wurde.
In der CIRCUIT-Studie verwendeten schwangere Teilnehmer mit Typ-1-Diabetes entweder die t:slim X2-Pumpe mit Control-IQ-Technologie oder setzten ihr bisheriges Schema aus mehrmaligen täglichen Insulininjektionen (MDI) oder Insulinpumpen mit kontinuierlicher Glukosemessung fort. Die Control-IQ-Gruppe verzeichnete eine 12,6%ige Zunahme der Zeit im schwangerschaftsspezifischen Zielglukosebereich von 63 mg/dL–140 mg/dL, was etwa drei zusätzlichen Stunden pro Tag ab der 16. Schwangerschaftswoche bis zur Entbindung entspricht. Die Forscher berichteten, dass die mütterlichen und neonatalen Ergebnisse in beiden Gruppen weitgehend vergleichbar waren, bei den Anwendern des Control-IQ-Systems jedoch günstiger ausfielen.
Für die Typ-2-Diabetes-Indikation stützte Tandem seine Kennzeichnungserweiterung auf klinische Evidenz aus der 2IQP-Studie mit über 300 Teilnehmern. Die Studie verglich t:slim X2 mit Control-IQ+ mit einer Kontrollgruppe, die ihre bisherige MDI-Therapie fortsetzte, wobei beide Gruppen einen Dexcom G6-kontinuierlichen Glukosemesssensor verwendeten. Personen, die Control-IQ+ nutzten, erzielten eine A1C-Reduktion um 0,9%, verglichen mit 0,3% in der Kontrollgruppe.
Der leitende Investigator der CIRCUIT-Studie von der University of Calgary stellte fest, dass deutliche Verbesserungen der Glukosekontrolle innerhalb der ersten Woche nach Beginn der Control-IQ-Therapie auftraten und über die gesamte Schwangerschaftsdauer anhielten. Verbesserungen wurden an allen Studienorten und über alle Ausgangs-HbA1c-Bereiche hinweg beobachtet, unabhängig davon, ob die Teilnehmer bei Einschluss eine Insulinpumpe oder MDI-Injektionen verwendeten.
Tandem plant, Daten aus der CIRCUIT-Studie auf den Scientific Sessions der American Diabetes Association in New Orleans vorzustellen. Das Unternehmen gab zudem im Juni 2025 bekannt, dass die t:slim X2-Insulinpumpe jetzt mit dem FreeStyle Libre 3 Plus CGM-Sensor von Abbott kompatibel ist.