탄덤 다이어벳, FDA 임신 승인 후 유럽에서 AID 시스템용 CE 마크 획득
Tandem Diabetes Care는 유럽에서 Control-IQ 자동 인슐린 전달 시스템(AID)의 CE 마크 승인을 확대하여, 제2형 당뇨병 성인과 임신 중 제1형 당뇨병 환자에게 적용할 수 있게 되었다. 이번 승인은 미국 FDA 허가에 이어진 것으로, 혈당 조절 개선을 보여준 임상 시험 데이터를 기반으로 한다.
탄덤 다이어벳은 유럽에서 Control-IQ 기반 자동 인슐린 전달 시스템의 CE 마크 승인을 확대 획득하여, 제2형 당뇨병 성인과 임신 중 제1형 당뇨병 환자에게 해당 기술을 사용할 수 있게 되었다. 이번 승인은 자사의 플래그십 t:slim X2 및 소형 Mobi 인슐린 펌프에 적용된다.
유럽 규제의 이정표는 미국 FDA가 2025년 초에 제2형 당뇨병 적응증을, 불과 한 달 전에 임신 관련 적응증을 승인한 데 따른 것이다. FDA 허가는 2025년 10월에 미국의학협회 저널(JAMA)에 발표된 무작위 대조 CIRCUIT 시험 결과를 기반으로, 제1형 당뇨병 환자의 임신 중 사용에 특히 적용된다.
CIRCUIT 시험에서, 제1형 당뇨병에 걸린 임신한 참가자들은 t:slim X2 펌프에 Control-IQ 기술을 사용하거나, 기존의 일일 다중 주사 요법 또는 연속 혈당 모니터링이 포함된 인슐린 펌프 요법을 계속 사용하였다. Control-IQ 그룹은 임신 특화 혈당 목표 범위인 63mg/dL–140mg/dL 내에서의 시간이 12.6% 증가했으며, 이는 임신 16주부터 출산까지 매일 약 3시간 추가된 것에 해당한다. 연구진은 두 그룹 모두에서 모성 및 신생아 결과가 대체로 비슷했지만, Control-IQ 시스템을 사용한 그룹에서 더 양호한 경향을 보였다고 보고했다.
제2형 당뇨병 적응증에 대해서는, 탄덤 다이어벳이 300명 이상이 참여한 2IQP 시험의 임상 증거를 바탕으로 라벨 확대를 뒷받침하였다. 해당 연구는 t:slim X2에 Control-IQ+를 적용한 그룹과 일일 다중 주사 요법을 계속하는 대조 그룹을 비교하였으며, 두 그룹 모두 Dexcom G6 연속 혈당 모니터를 사용하였다. Control-IQ+를 사용한 사람들은 A1C가 0.9% 감소한 반면, 대조 그룹은 0.3% 감소하였다.
칼가리 대학교의 CIRCUIT 시험 주요 연구자는 Control-IQ를 시작한 첫 주 내에 뚜렷한 혈당 개선이 나타났으며, 임신 기간 동안 지속되었다고 밝혔다. 참가자들이 등록 시 인슐린 펌프를 사용했든 일일 다중 인슐린 주사를 사용했든, 모든 연구 기관과 기저 HbA1c 범위에서 개선이 확인되었다.
탄덤 다이어벳은 뉴올리언스에서 열리는 미국 당뇨병 협회 과학 세션에서 CIRCUIT 시험 데이터를 공유할 계획이다. 또한, 회사는 2025년 6월에 t:slim X2 인슐린 펌프가 Abbott의 FreeStyle Libre 3 Plus CGM 센서와 호환되게 되었다고 발표했다.