裁判所判断、Teva後発医薬品によるCorceptのKorlymへの異議申し立てに道
米連邦巡回控訴裁判所は、Tevaが提案するKorlym後発医薬品がKorlym関連の2件の特許を侵害しないとした判断を支持した。これにより、規制要件が満たされれば、Tevaの後発医薬品参入を阻んでいた主要な法的障壁が取り除かれる。
米連邦巡回控訴裁判所は、Teva Pharmaceutical Industries Ltdが提案する後発医薬品について、Korlym関連の2件の特許を侵害していないとしたニュージャージー州連邦地裁の判断を支持した。この判断により、TevaのKorlym後発医薬品をめぐる大きな法的障壁が取り除かれ、規制上の要件が満たされれば、**Corcept Therapeutics Inc.**の主力フランチャイズに対し、期待より早い競争が生じるリスクが高まった。
Corceptは、Cushing's syndromeの治療に用いられるKorlymの後発医薬品版に関するTevaの添付文書が、mifepristoneとketoconazoleなどの強力なCYP3A inhibitorsを組み合わせる特許取得済みの用量設定法に従うよう医師を誘引すると主張していた。控訴裁は下級審と同様に、特に安全性への懸念やosilodrostatのような新しい代替薬が利用可能であることを踏まえると、医師がそれら特定のレジメンを使用していた、または使用する可能性が高いことを示す証拠はないと判断した。
裁判所が、Tevaの添付文書はCorceptの主張する方法を実施せずとも遵守可能であると結論づけたことで、同社はCYP3A inhibitors併用時のKorlymの用量設定をめぐる重要な特許上の防御を失うことになる。木曜日の掲載時点で、Corcept Therapeutics株は19.79%安の31.95ドルとなり、株価は新たな52週間安値で推移していた。