FDA医薬品ラベルは特許侵害の証拠とすべきでないと法律学者が主張
法律学者は、FDAが要求する医薬品ラベルをジェネリック医薬品メーカーに対する特許侵害訴訟の証拠として扱うべきでないと主張している。最高裁はこの「ラベルによる侵害」理論を扱う事件を審理し、規制遵守だけでは特許侵害を証明できないことを明確にする可能性がある。このアプローチはFDA規則に従う企業に責任リスクを生み、手頃な価格のジェネリック医薬品へのアクセスを脅かす。
新しい法的分析によると、最近の裁判所の判決はFDAが要求する医薬品ラベルをジェネリック医薬品メーカーに対する特許侵害訴訟の主要証拠として誤って扱っているという。ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに掲載された論文は、このアプローチがFDA規則に従うジェネリック医薬品メーカーに責任リスクを生み出し、手頃な価格の医薬品へのアクセスを遅らせる可能性があると論じている。
法律学者は、彼らが「ラベルによる侵害」と呼ぶものを支持する下級裁判所の判決は誤りであり、「法律における虚構的転換」を表していると主張する。FDAが医薬品ラベルの内容に多大な審査を費やしているにもかかわらず、実証的証拠と臨床経験は、医師が患者治療時にこの情報にほとんど依存していないことを示唆していると指摘する。代わりに、臨床医は通常、処方決定時に法的に要求される医薬品ラベルではなく、ガイドライン、経験、医学文献に依存する。
特に、企業が医薬品自体ではなく、医薬品の特定の使用方法（例えば、いくつかの状態のうちの1つを治療するために使用すること）に関する特許を所有している場合に紛争が生じる。ブランド医薬品のメーカーは、ジェネリック製品のラベルの内容が特許取得済みの使用を奨励していると主張することがある。ラベルによる侵害の理論は、規制文書を高額な特許訴訟における重要な証拠に変える。
最高裁は最近、ラベルによる侵害の主張を含むHikma Pharmaceuticals U.S. v. Amarin Pharma事件を審理することに同意した。裁判所はこの機会を利用して、FDAが要求するラベリング文言と、ジェネリック医薬品メーカーの治療的同等性に関する率直な声明だけでは、特許侵害を証明できないことを明確にする可能性がある。学者らは、裁判所がこの機会を利用して特許法を臨床実践、FDA政策、および従来の誘引原則と一致させるべきだと主張する。
FDA規則に従っているジェネリック医薬品メーカーに責任リスクを生み出すことにより、下級裁判所からの現在のガイダンスは競争を妨げ、重要な医薬品の低価格での市場アクセスを遅らせる可能性がある。このリスクは、自社製品をブランド名の対応製品と「同等」であると参照するジェネリック医薬品メーカーにとって特に深刻である——FDA法が彼らにそうすることを要求しているからだ。