Roches Gazyva/Gazyvaro erreicht primären Endpunkt in Studie zu seltener Nierenerkrankung
Roche berichtete, dass die Phase-III-Studie MAJESTY bei primärer membranöser Nephropathie ihren primären Endpunkt mit Gazyva/Gazyvaro erreicht hat. Damit könnte das Medikament als erste zugelassene Therapie für diese seltene autoimmune Nierenerkrankung positioniert werden.
Roche teilte mit, dass seine Phase-III-Studie MAJESTY bei primärer membranöser Nephropathie ihren primären Endpunkt mit Gazyva/Gazyvaro erreicht habe. Das Ergebnis positioniert Gazyva/Gazyvaro als potenziell erste zugelassene Behandlung für diese seltene Nierenerkrankung.
Die primäre membranöse Nephropathie ist eine seltene autoimmune Nierenerkrankung, und die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt. Das Ergebnis könnte künftige Zulassungsanträge unterstützen und die zugelassenen Indikationen des Arzneimittels erweitern.
Die MAJESTY-Daten könnten in regulatorische Gespräche und eine potenzielle Indikationserweiterung für Gazyva/Gazyvaro einfließen, auch wenn Zeitplan und Ergebnisse weiterhin unsicher bleiben. Die positiven MAJESTY-Ergebnisse stützen den Fokus des Unternehmens auf Spezialtherapeutika und könnten – sofern die Behörden zustimmen – eine neue Indikation für Gazyva/Gazyvaro hinzufügen.
Unabhängig davon erwartet das Unternehmen, dass seine Vereinbarung mit der US-Regierung dafür sorgt, dass seine Arzneimittel von der aktuellen Runde der Einfuhrzölle ausgenommen bleiben; die Diagnostiksparte ist jedoch weiterhin betroffen und könnte nach einer anfänglichen Frist von 150 Tagen erneut mit Abgaben belegt werden. Roche war eines von neun großen Pharmaunternehmen, die im Dezember mit US-Präsident Donald Trump eine Vereinbarung getroffen hatten, die Preise ihrer Arzneimittel zu senken – im Gegenzug sollte die Gefahr von Zöllen für drei Jahre abgewendet werden.
Die Diagnostiksparte, die 2025 einen Umsatz von knapp 14 Milliarden Schweizer Franken erzielte, exportierte einen großen Anteil ihrer Tests und Instrumente aus der Schweiz und anderen europäischen Ländern in die Vereinigten Staaten. Das Unternehmen stellte Diagnostikprodukte auch in den USA her, die mit Einfuhrzöllen aus China belegt waren. Da China Vergeltungszölle eingeführt hat, zahlt das Unternehmen letztlich – als Nettoexporteur aus den USA – zweimal Zölle.
Das Unternehmen habe nicht vor, seine Diagnostiksparte abzuspalten.