FDAが白金耐性卵巣がん治療薬SIM0505にファストトラック指定を付与

FDAは、CDH6を標的とする抗体薬物複合体SIM0505に対し、白金耐性卵巣がん患者の治療のためのファストトラック指定を付与した。この規制上の決定は、前臨床および初期臨床所見に基づいており、治療選択肢が限られている患者集団においてSIM0505が治療的効果をもたらす可能性を示唆している。

SIM0505は、CDH6を標的とし、独自のトポイソメラーゼ1ペイロードを有する研究段階の次世代抗体薬物複合体である。開発企業は、第1相試験（NCT06792552）が進行性固形腫瘍患者に対するSIM0505の治療法として評価中であり、卵巣がんと白金耐性疾患に焦点を当てていることを確認した。同社は、2026年に開催予定の米国臨床腫瘍学会で本試験からの初期データを発表する意向だ。

この初めてヒトを対象としたオープンラベル多施設共同第1相試験は、進行性固形腫瘍を有する成人患者におけるSIM0505の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的抗腫瘍活性を評価している。試験は用量漸増相と用量最適化相に分かれている。漸増部分では、研究者らが複数の用量レベルを探索し、最大耐用量およびさらなる研究のための推奨用量を決定している。最適化相では、卵巣がん、腎細胞がん、非小細胞肺がん、子宮がんのコホートにおいて、治療指数を精密化するために約2〜3の用量レベルが評価される予定だ。

治療レジメンは、21日ごとに1回静脈内投与されるSIM0505で構成されている。試験に参加する資格を得るためには、患者は18歳以上であり、組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有し、少なくとも1つの先行全身性抗腫瘍レジメンで進行したか、標準治療が利用できない状態である必要がある。白金耐性卵巣がん特異的コホートでは、患者は高悪性度漿液性または子宮内膜様卵巣がん、および原発性腹膜がんまたは卵管がんを有している必要がある。

用量漸増相における試験の主要エンドポイントは、用量制限毒性と有害事象である。用量最適化部分では、客観的奏効率が主要エンドポイントとなる。同社は、2026年第2四半期に卵巣がん患者を対象とした用量最適化を開始する計画だ。