肺がん試験を中止するMerck／Gilead、PfizerとRoivantは開発パイプラインの最新情報を報告

MerckとGilead Sciencesは第3相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の中止を発表した一方、Pfizerは新しい第1相試験を開始し、Roivant Sciencesは第2相PHocus試験の登録を完了した。製薬業界全体で臨床開発パイプラインに関する重要な更新が相次ぐ1週間となった。

MerckとGilead Sciencesは2026年6月8日、未治療の転移性非小細胞肺がん（腫瘍がPD-L1 tumor proportion score ≥50%を発現）患者を対象に、KEYTRUDA単剤療法と比較してTrodelvyとKEYTRUDAの併用を検討する第3相KEYNOTE-D46/EVOKE-03試験の中止を発表した。この決定は、外部データ監視委員会による無増悪生存期間（PFS）の事前指定された最終解析および全生存期間（OS）の中間解析のレビューに基づく推奨に基づく。PFSの数値的改善は観察されたが統計的有意性には達せず、計画された最終解析において統計的に有意なOSを達成する可能性は低いとされた。併用療法の安全性プロファイルは各剤の既知の安全性と一致し、新たな安全性シグナルは確認されなかった。

同試験には世界中の施設から約620名が登録され、主要評価項目として無増悪生存期間と全生存期間を設定していた。規制当局には通知され、研究者および患者にはこの推奨が助言される。これらのデータは今後の医学集会で発表される予定である。Trodelvyは現在、60カ国以上で転移性三重陰性乳がんの2線以上の治療として、また50カ国以上で特定の既治療HR+/HER2-転移性乳がん患者に対して承認されている。

一方、Pfizerは臨床試験の最新情報を発表した。健康成人参加者を対象に、経口単回増量PF-08057418の薬物動態、安全性、耐容性を評価する第1相ランダム化、二重盲検、安慰剤対照試験である。同試験は、参加者が異なる時期に試験薬と安慰剤の両方を投与されるランダム化クロスオーバー設計を通じて、新薬が体内でどのように作用するかおよびその耐容性を評価することを目的としている。試験は現在募集中であり、最初の登録は2026年5月4日、最新の更新情報は2026年5月25日に提出されている。

別の動きとして、Rovant Sciencesの子会社Pulmovantは、間質性肺疾患に伴う肺高血圧症に対するmosliciguatの第2相PHocus試験の登録を完了した。mosliciguatは、治療選択肢が限られた重篤な疾患であるPH ILDに対する初の同剤クラス治療候補として評価されている。登録完了は、同プログラムが第2相データ読み取りに進む重要な運用上のステップとなる。

Roivant Sciences（NasdaqGS:ROIV）の株価は現在26.45ドルで、過去1週間で2.4%、過去1ヶ月で14.4%、年初来で20.6%上昇している。株価はアナリスト平均目標値31.73ドルを約20%下回って推移している。指摘されたリスクの1つは、過去3ヶ月における内部関係者の大幅な売却である。