中国の改正薬事法施行規則、2026年5月に施行へ

中国の新たに改正された薬事法施行規則が2026年5月15日に施行される。これは20年以上ぶりの包括的な改正であり、90％以上の規定が改正された。新規則は9章89条からなり、総則、医薬品研究開発・登録、販売承認保持者、製造、流通、医療機関医薬品管理、監督、法的責任、附則をカバーする。

規則は2019年に改正された薬事法の下での制度改革と密接に連携し、販売承認保持者制度と「ライフサイクル監督」アプローチをさらに強化するとともに、成熟した規制改革の経験を取り入れている。主な改正点には、医薬品開発・登録制度の改善、臨床試験実施者の変更に関する具体的な規定、海外研究データの承認、迅速承認ルートの確立が含まれる。

第9条は臨床試験実施者の変更に関する正式な仕組みを確立し、国家医薬品監督管理当局に申請を提出することを要求する。当局は受理から20営業日以内に審査・決定しなければならない。第10条は、海外研究データが国家医薬品監督管理当局の関連要件に準拠している場合、中国での医薬品登録に使用できると規定する。これは特に国際多施設共同臨床試験に関連する。

新規則は主要な迅速審査・承認メカニズムを行政規則レベルに引き上げ、適格な申請が画期的治療法、条件付き承認、優先審査・承認、特別承認などのルートの対象となる可能性があることを確認する。第21条は、適格な小児・希少疾患薬の研究開発と供給を促進するために市場独占制度を導入する。販売承認保持者が医薬品供給の約束を履行しない場合、独占は終了するという厳格な制約がある。

第22条はデータ保護の枠組みを継続・改善し、保護範囲を新規化学物質を含む医薬品から、そのような医薬品および他の適格な医薬品に拡大する。第3章は販売承認保持者の義務を体系化し、製造業者と流通業者の管理から製品とフルチェーンの管理への規制の転換を反映する。

規則は、非臨床医薬品安全性評価研究を実施する機関の資格認定プロセスを概説し、臨床医薬品試験の管理要件を精緻化する。改正された規則はまた、受託製造の管理を強化し、受託製造における医薬品販売承認保持者の責任を明確にし、分節的医薬品製造を委託できる状況を特定する。

漢方薬煎じ薬と処方顆粒の製造・販売の管理要件が規定される。改正された規則はオンライン医薬品販売の管理制度を改善し、サードパーティのオンラインプラットフォーム事業者の責任を明確にする。医療機関における医薬品管理が強化され、使用段階での医薬品品質が確保される。

医薬品安全監督・検査措置が規定され、品質ランダム検査の手続きが精緻化されるため、検査結果に異議がある場合、関係者は再審査を申請できる。違反には厳格な法的責任が課される。販売承認保持者は医薬品品質保証システムと医薬品安全性監視システムを確立・改善し、製造変更の品質への影響を評価し、市販後評価を実施しなければならない。

第28条は市販後評価と再登録を結び付け、販売承認保持者が品質、有効性、副作用の継続的評価を要求通りに行わない場合、または市販後評価を要求通りに行わない場合、登録証明書の有効期限満了時に再登録が拒否される可能性があると述べる。第26条はアクセシビリティ要件を導入し、販売承認保持者が音声、拡大文字、点字、電子版を含むアクセシブルな形式で医薬品ラベルと添付文書を提供することを義務付ける。