ニューロン、FDAのevenamide臨床ホールドに関する最新情報、第III相プログラムに3800万ユーロを確保
ニューロン・ファーマシューティカルズは、evenamideの第III相ENIGMA-TRS 2試験の臨床ホールドについてFDAと建設的な協議を行い、プログラムを前進させるために最大3800万ユーロの資金を確保した。同社はFDAの懸念に対処するための変更を提案する計画であり、資金調達によりキャッシュ・ランウェイが12週間の主要結果を超えて延長される。
ニューロン・ファーマシューティカルズ（Newron Pharmaceuticals）は、米国FDAと、治療抵抗性統合失調症を対象としたevenamideの第III相ENIGMA-TRS 2試験における米国施設での新規患者登録の臨床ホールドについて、建設的なType Aミーティングを対面で実施した。また別途、同社は欧州およびアジアの既存および新規投資家から最大3800万ユーロを確保し、グローバルなENIGMA-TRSプログラムの資金とし、12週間の主要結果を超えるキャッシュ・ランウェイを延長した。
FDAによるホールドは2026年4月29日に初めて報告され、今回の会議ではホールドの原因となった問題を解決するための潜在的な措置に焦点が当てられた。ニューロンは、FDAとの合意に基づき、FDAの懸念に対処するための変更を提案する予定である。Evenamideは、治療抵抗性統合失調症患者における過剰なグルタミン酸放出を低減するように設計されたファースト・イン・クラスのグルタミン酸モジュレーターである。
ENIGMA-TRSプログラムは2つの試験から構成される。ENIGMA-TRS 1は現在進行中の52週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第III相試験で、第二世代抗精神病薬を服用している少なくとも600人の患者において、evenamideの15mg BIDおよび30mg BID用量をプラセボと比較評価する。登録は2025年8月に欧州、アジア、ラテンアメリカ、カナダの15カ国で開始された。主要評価項目は12週間のPANSSスコアのベースラインからの変化であり、結果は2026年第4四半期に期待されている。ENIGMA-TRS 2は、少なくとも400人の患者を対象に15mg BID用量を評価する12週間、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験であり、米国および選択された追加施設で、ホールドが課される前にFDAおよびIRBの承認を受けて2025年12月に開始された。
3800万ユーロの資金調達は、1株あたり19.24ユーロで最大779,624株の新株発行による最大1500万ユーロの初回トランシェを含む。さらに1100万ユーロおよび1200万ユーロの追加収入は、それぞれENIGMA-TRS試験の進捗および良好な結果に依存する。新株はSIXスイス取引所およびその他の欧州取引所に上場される予定である。