Newron fait le point sur le gel de l'essai Evenamide par la FDA et obtient 38 millions d'euros pour le programme de phase III
Newron Pharmaceuticals a eu une réunion constructive avec la FDA concernant le gel clinique de son essai de phase III ENIGMA-TRS 2 sur l'evenamide et a également obtenu un financement allant jusqu'à 38 millions d'euros pour faire avancer le programme. La société prévoit de proposer des modifications pour répondre aux préoccupations de la FDA, tandis que le financement prolonge sa trésorerie au-delà des résultats clés de 12 semaines.
Newron Pharmaceuticals a eu une réunion de type A constructive en personne avec la FDA américaine pour discuter du gel clinique du recrutement de nouveaux patients dans les sites américains de son étude de phase III ENIGMA-TRS 2 sur l'evenamide dans la schizophrénie résistante au traitement. Par ailleurs, la société a obtenu jusqu'à 38 millions d'euros d'investisseurs existants et nouveaux en Europe et en Asie pour financer le programme mondial ENIGMA-TRS et étendre sa trésorerie au-delà des résultats pivots à 12 semaines.
Le gel par la FDA a été initialement signalé le 29 avril 2026, et la récente réunion s'est concentrée sur les actions potentielles pour résoudre les problèmes qui y ont conduit. Newron, comme convenu avec l'agence, prévoit de proposer des modifications pour répondre aux préoccupations de la FDA. L'evenamide est un modulateur du glutamate de première classe conçu pour réduire la libération excessive de glutamate chez les patients atteints de schizophrénie résistante au traitement.
Le programme ENIGMA-TRS comprend deux essais. ENIGMA-TRS 1 est une étude de phase III en cours, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 52 semaines, évaluant les doses de 15 mg BID et 30 mg BID d'evenamide par rapport au placebo chez au moins 600 patients sous antipsychotiques de deuxième génération. Le recrutement a commencé en août 2025 dans 15 pays d'Europe, d'Asie, d'Amérique latine et du Canada. Le critère principal est le changement par rapport à la ligne de base des scores PANSS à 12 semaines, avec des résultats attendus au T4 2026. ENIGMA-TRS 2 est une étude de 12 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de la dose de 15 mg BID chez au moins 400 patients sur des sites américains et supplémentaires sélectionnés, initiée en décembre 2025 après les approbations de la FDA et du comité d'examen institutionnel avant l'imposition du gel.
Le financement de 38 millions d'euros comprend une tranche initiale allant jusqu'à 15 millions d'euros par l'émission de jusqu'à 779 624 nouvelles actions au prix de 19,24 euros par action. Des produits supplémentaires de 11 millions d'euros et 12 millions d'euros sont conditionnés respectivement à la progression des études ENIGMA-TRS et à des résultats positifs. Les nouvelles actions devraient être cotées à la Bourse suisse SIX et sur d'autres bourses européennes.