Newron就Evenamide临床暂停与FDA沟通，获3800万欧元推进III期项目
Newron Pharmaceuticals与美国FDA就Evenamide III期ENIGMA-TRS 2试验的临床暂停进行了建设性会议，并获得了高达3800万欧元的资金以推进该项目。公司计划提出修改方案以解决FDA的担忧，而融资将使其现金跑道延伸至关键的12周结果之后。
Newron Pharmaceuticals与美国FDA进行了一次建设性的面对面Type A会议，讨论了其III期ENIGMA-TRS 2研究（评估Evenamide在难治性精神分裂症中的疗效）中美国站点新患者入组的临床暂停问题。此外，该公司从欧洲和亚洲的现有及新投资者处获得了高达3800万欧元的资金，用于资助全球ENIGMA-TRS项目，并将其现金跑道延伸至12周关键结果之后。
FDA的临床暂停最初于2026年4月29日报告，最近的会议侧重于解决导致暂停问题的潜在措施。Newron按照与FDA的约定，计划提出修改方案以解决FDA的担忧。Evenamide是一种首创的谷氨酸调节剂，旨在减少难治性精神分裂症患者中过量的谷氨酸释放。
ENIGMA-TRS项目包含两项试验。ENIGMA-TRS 1是一项正在进行的为期52周、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，评估Evenamide 15 mg BID和30 mg BID剂量与安慰剂在至少600名接受第二代抗精神病药治疗的患者中的疗效。入组工作于2025年8月开始，涉及欧洲、亚洲、拉丁美洲和加拿大等15个国家。主要终点是12周时PANSS评分相对于基线的变化，结果预计在2026年第四季度公布。ENIGMA-TRS 2是一项为期12周、随机、双盲、安慰剂对照的研究，评估15 mg BID剂量在至少400名美国及其他选定站点的患者中的疗效，该研究于2025年12月启动，此前已获得FDA和IRB批准，然后才被暂停。
3800万欧元的融资包括首期高达1500万欧元，通过发行最多779,624股新股，每股价格19.24欧元。另外1100万欧元和1200万欧元的资金分别取决于ENIGMA-TRS研究的进展和阳性结果。新股预计将在SIX瑞士交易所及其他欧洲交易所上市。