Newron、統合失調症のevenamide第III相プログラムに最大3,800万ユーロを確保

Newron Pharmaceuticalsは、欧州およびアジアの既存株主および新規株主のグループとの合意により、最大3,800万ユーロの総調達額を確保し、治療抵抗性統合失調症におけるevenamideの第III相ENIGMA-TRSプログラムを進めるうえで財務基盤を強化した。

本資金調達は、同社の主要なENIGMA-TRS試験の進捗および結果に連動する3回（トランシェ）構成となっている。初回トランシェは最大1,500万ユーロで、1株当たり19.24ユーロの価格で最大779,624株の新規発行株式の引受けにより調達される。第2トランシェは1,100万ユーロで、ENIGMA-TRS 1および2試験が12週結果に向けて進捗する段階で引き受けられる。12週結果は本年第4四半期に見込まれ、遅くとも2026年11月30日までに得られる予定で、価格は合意済みの算定式により決定される。最終トランシェは1,200万ユーロで、主要試験で良好な結果が開示された時点で引き受けられ、こちらも事前に定めた算定式に基づいて価格が設定される。

株式の引受けは、2018年に株主により承認され、2025年に取締役会が承認・権限付与した資本増強の枠組みに基づき実施される。初回に新規発行される株式は、決済後数日以内に既存株式と同一のISINでSIX Swiss Exchangeに上場し、取引が開始される見込みである。株式はまた、デュッセルドルフ証券取引所のPrimärmarktへの上場、およびフランクフルト証券取引所のXetraプラットフォームでの取引も予定されている。

本資金調達による手取金は、グローバルなENIGMA-TRS第III相プログラムの資金に充当され、予想される12週の主要データの読み出し（data readouts）を超えて同社のキャッシュ・ランウェイを延長し、治療抵抗性統合失調症患者に対する初のアドオン療法となり得るevenamideの継続的な開発を支えると見込まれている。

同社のChief Financial Officerは、既存株主および新規株主の本グループによる投資は、統合失調症における初のアドオン療法となり得るevenamideの開発戦略、ならびに利用可能な治療選択肢への反応が不十分または抵抗性である大多数の患者に対する新たな治療オプションとしての位置づけを、さらに裏付けるものだと述べた。今回の資金調達により、ENIGMA-TRS 1および2の主要試験から得られる今後の12週結果を大きく超えて運用資金の余裕が延長され、第III相開発プログラムの継続的な遂行を支える見通しである。

ENIGMA-TRS第III相プログラムは、2つの主要試験で構成される。2025年8月に開始されたENIGMA-TRS 1は、1年間の国際共同二重盲検プラセボ対照試験で、少なくとも600人の患者を登録し、clozapineを含む現在の抗精神病薬へのアドオン療法としてevenamide 15 mgおよび30 mgを1日2回投与し評価する。2025年12月に開始されたENIGMA-TRS 2は、12週間の国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、治療抵抗性統合失調症の少なくとも400人の患者において、アドオン療法としてevenamide 15 mgを1日2回投与し評価する。

Evenamideは、現在販売されている抗精神病薬とは異なる作用機序を有する経口投与可能な新規化学物質（new chemical entity）である。電位依存性ナトリウムチャネルを選択的に遮断し、基礎（basal）グルタミン酸濃度に影響を与えることなくグルタミン酸放出を調節する。電位依存性ナトリウムチャネルを選択的に遮断することで作用し、他の中枢神経系標的130以上に対して生物学的活性を示さない。電位依存性ナトリウムチャネルの阻害により、基礎グルタミン酸濃度を変化させることなく、異常なナトリウムチャネル活性により誘発されるグルタミン酸放出を正常化する。前臨床および臨床データは、clozapineを含む既存の抗精神病薬と併用した際に相乗効果が得られる可能性を示しており、その有益性は薬剤の分解後も持続し得る。

治療抵抗性統合失調症は、異なる化学クラスに属する2種類の抗精神病薬を治療用量で十分な期間投与しても症状緩和が不十分である状態と定義される。推定では、患者の15%が発症時から抵抗性であり、統合失調症患者全体の最大3分の1から2分の1が時間の経過とともに治療抵抗性を呈する可能性がある。新たなエビデンスは、これらの患者におけるグルタミン酸神経伝達の異常を示唆しており、ドパミン受容体標的化を超えた新規治療アプローチの必要性を浮き彫りにしている。

ミラノ近郊に本社を置くNewronは、中枢および末梢神経系疾患の治療に注力している。Evenamideに加え、同社はパーキンソン病治療薬Xadago/safinamideをグローバルパートナーを通じて販売している。