뉴론, FDA 에바나마이드 임상 보류에 대한 업데이트 및 3상 프로그램 위해 3800만 유로 확보

뉴론 파마슈티컬스(Newron Pharmaceuticals)는 미국 FDA와의 대면 Type A 미팅에서 치료저항성 정신분열증 치료제 에바나마이드(evenamide)의 3상 ENIGMA-TRS 2 임상시험의 미국 내 신규 환자 등록 중단(임상 보류)에 대해 건설적인 논의를 진행했다. 별도로, 회사는 유럽 및 아시아의 기존 및 신규 투자자로부터 최대 3800만 유로를 확보하여 글로벌 ENIGMA-TRS 프로그램 자금을 지원하고, 핵심 12주 결과 이후까지 현금 운용 기간을 연장하게 됐다.

FDA의 임상 보류는 2026년 4월 29일 처음 보고되었으며, 이번 미팅에서는 보류 원인을 해결하기 위한 잠재적 조치에 초점을 맞췄다. 뉴론은 기관과의 합의에 따라 FDA의 우려를 해소하기 위한 변경 사항을 제안할 계획이다. 에바나마이드는 과도한 글루타메이트 방출을 줄이기 위해 설계된 최초의 계열(first-in-class) 글루타메이트 조절제로, 치료저항성 정신분열증 환자를 대상으로 한다.

ENIGMA-TRS 프로그램은 두 개의 임상시험으로 구성된다. ENIGMA-TRS 1은 현재 진행 중인 52주, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 연구로, 2세대 항정신병약물을 복용 중인 최소 600명의 환자에게 에바나마이드 15mg BID 및 30mg BID 용량을 위약과 비교 평가한다. 등록은 2025년 8월 유럽, 아시아, 라틴아메리카, 캐나다 등 15개국에서 시작되었다. 1차 평가변수는 12주 시점의 PANSS 점수 기준선 대비 변화이며, 결과는 2026년 4분기에 예상된다. ENIGMA-TRS 2는 최소 400명의 환자를 대상으로 15mg BID 용량을 평가하는 12주, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구로, FDA 및 IRB 승인을 받은 후 2025년 12월 미국 및 일부 추가 기관에서 시작되었으나 임상 보류가 부과되었다.

3800만 유로의 자금 조달은 주당 19.24유로에 최대 779,624주 신주 발행을 통한 최대 1500만 유로의 초기 트랜치를 포함한다. 추가로 1100만 유로와 1200만 유로는 각각 ENIGMA-TRS 연구 진행 및 긍정적 결과에 따라 조건부로 지급된다. 신주는 스위스거래소(SIX Swiss Exchange) 및 기타 유럽 거래소에 상장될 예정이다.