Newron informiert über FDA-Clinical-Hold für Evenamide und sichert sich 38 Mio. € für Phase-III-Programm
Newron Pharmaceuticals hatte ein konstruktives Treffen mit der FDA bezüglich des Clinical Holds für die Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide und sicherte sich zudem bis zu 38 Mio. € Finanzierung zur Weiterentwicklung des Programms. Das Unternehmen plant, Änderungen vorzuschlagen, um die Bedenken der FDA auszuräumen, während die Finanzierung die finanzielle Reichweite über die wichtigen 12-Wochen-Ergebnisse hinaus verlängert.
Newron Pharmaceuticals führte ein konstruktives persönliches Type-A-Meeting mit der US-amerikanischen FDA durch, um den Clinical Hold für die Rekrutierung neuer Patienten an US-Standorten der Phase-III-Studie ENIGMA-TRS 2 mit Evenamide bei behandlungsresistenter Schizophrenie zu besprechen. Unabhängig davon sicherte sich das Unternehmen bis zu 38 Mio. EUR von bestehenden und neuen Investoren in Europa und Asien, um das globale ENIGMA-TRS-Programm zu finanzieren und die finanzielle Reichweite über die 12-Wochen-Pivot-Ergebnisse hinaus zu verlängern.
Der FDA-Hold wurde ursprünglich am 29. April 2026 gemeldet, und das jüngste Treffen konzentrierte sich auf mögliche Maßnahmen zur Lösung der Probleme, die dazu führten. Newron plant, wie mit der Behörde vereinbart, Änderungen vorzuschlagen, um die Bedenken der FDA auszuräumen. Evenamide ist ein First-in-Class-Glutamat-Modulator, der darauf abzielt, die übermäßige Glutamatfreisetzung bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie zu reduzieren.
Das ENIGMA-TRS-Programm besteht aus zwei Studien. ENIGMA-TRS 1 ist eine laufende 52-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie, die 15 mg BID und 30 mg BID Dosen von Evenamide versus Placebo bei mindestens 600 Patienten mit Antipsychotika der zweiten Generation evaluiert. Die Rekrutierung begann im August 2025 in 15 Ländern in Europa, Asien, Lateinamerika und Kanada. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der PANSS-Werte gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen, mit Ergebnissen, die im Q4 2026 erwartet werden. ENIGMA-TRS 2 ist eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit der 15 mg BID Dosis bei mindestens 400 Patienten an US-amerikanischen und ausgewählten weiteren Standorten, die im Dezember 2025 nach FDA- und IRB-Genehmigungen vor Verhängung des Holds initiiert wurde.
Die Finanzierung in Höhe von 38 Mio. EUR beinhaltet eine erste Tranche von bis zu 15 Mio. EUR durch die Ausgabe von bis zu 779.624 neuen Aktien zu 19,24 EUR pro Aktie. Weitere Erlöse von 11 Mio. EUR und 12 Mio. EUR sind abhängig vom Fortschritt der ENIGMA-TRS-Studien bzw. von positiven Ergebnissen. Die neuen Aktien sollen an der SIX Swiss Exchange und anderen europäischen Börsen notiert werden.