NewAmsterdam Pharma、第1四半期決算を報告　obicetrapibの承認審査と第3相試験の予定を維持

NewAmsterdam Pharmaは、obicetrapibおよびobicetrapib/ezetimibe fixed-dose combinationについて、EMA, UK, and Switzerlandの規制当局による承認判断が2026年下半期に見込まれている中、2026年第1四半期の財務結果と企業アップデートを報告した。会社によると、その結果次第では、Menariniによる販売開始は2026年第4四半期にドイツと英国で始まる可能性がある。また、PREVAILの中間解析は2026年第4四半期に予定されており、結果は2027年第1四半期に得られる見込みだという。

同社は、REMBRANDTの登録を完了し、RUBENS Phase 3試験のトップラインデータを2026年末までに得る見通しだと述べた。また、PREVAILは引き続き進展しており、登録完了から2年を迎えた後に実施したPREVAILデータの最初の盲検レビューでは、1年目の全体MACE発生率はBROADWAYと一致し、1年目から2年目にかけての全体MACE発生率は予想を下回ったとしている。中間解析の時期は、この試験における最低2.5年の追跡期間と一致しており、その時点で有効性により試験が早期終了しない場合は、2027年末までの完了が見込まれている。

NewAmsterdamは、既存治療で十分な効果が得られない、または忍容性が良好でない、高LDL-Cを伴う心血管疾患リスク患者に向けて、経口、低用量、1日1回投与の高選択的cholesteryl ester transfer protein (CETP) inhibitorを、単剤療法およびezetimibeとの固定用量配合剤として開発している。

2026年3月、同社は主要な第3相試験BROADWAYおよびBROOKLYNの追加解析結果を米国心臓病学会年次学術集会で発表し、同時にAmerican Journal of Preventive Cardiologyに掲載した。報告されたデータには、高心血管リスク患者において、obicetrapib 10 mgによるCETP阻害が、推算糸球体濾過量の年換算低下速度の抑制と関連していたことを示す統合解析が含まれており、その値は**-0.41 vs. -1.08 with placebo**、差は0.67 mL/min/1.73 m²だった。

同社はまた、obicetrapib投与患者では、12カ月間における複合腎イベントが名目上少なかったと述べた。この複合腎イベントは、心血管または腎関連原因による死亡、ベースライン後のeGFR 15 mL/min/1.73 m²未満、ベースラインから40%以上のeGFR低下、腎移植、または透析導入で構成された。BROOKLYNとBROADWAYの統合第3相安全性解析では、obicetrapibの安全性および忍容性プロファイルが引き続き裏付けられた。また、小型/中型LDL粒子の乖離が大きいほど、特に心・代謝負荷の高い患者において、新規の主要有害心血管イベントの発生と独立して関連していたことも示された。

同社は、obicetrapib 10 mg単剤療法と、obicetrapib 10 mgにezetimibe 10 mgを組み合わせた固定用量配合剤について、欧州、英国、スイスの規制当局による承認判断が2026年下半期に見込まれているとの見解を改めて示した。これに先立ち同社は、ヘテロ接合性家族性および非家族性の原発性高コレステロール血症、または混合型脂質異常症の患者を対象として、販売承認申請が審査受理されたと述べていた。

2026年3月31日時点の現金、現金同等物、および売却可能有価証券は**$707.3 millionで、2025年12月31日時点の$728.9 million**から減少した。