Newron actualiza sobre la suspensión de la FDA para evenamide y consigue €38 millones para el programa de Fase III
Newron Pharmaceuticals ha tenido una reunión constructiva con la FDA sobre la suspensión clínica de su ensayo de Fase III ENIGMA-TRS 2 con evenamide y ha asegurado hasta 38 millones de euros en financiación para avanzar el programa. La compañía planea proponer cambios para abordar las preocupaciones de la FDA, mientras que la financiación extiende su liquidez más allá de los resultados clave de 12 semanas.
Newron Pharmaceuticals mantuvo una reunión constructiva de Tipo A cara a cara con la FDA de EE. UU. para discutir la suspensión clínica (clinical hold) del reclutamiento de nuevos pacientes en los sitios estadounidenses de su estudio de Fase III ENIGMA-TRS 2 de evenamide en esquizofrenia resistente al tratamiento. Por separado, la compañía ha conseguido hasta 38 millones de euros de inversores existentes y nuevos en Europa y Asia para financiar el programa global ENIGMA-TRS y extender su liquidez más allá de los resultados clave de 12 semanas.
La suspensión de la FDA se informó originalmente el 29 de abril de 2026, y la reunión reciente se centró en posibles acciones para resolver los problemas que la provocaron. Newron, según lo acordado con la agencia, planea proponer cambios para abordar las preocupaciones de la FDA. Evenamide es un modulador de glutamato de primera clase diseñado para reducir la liberación excesiva de glutamato en pacientes con esquizofrenia resistente al tratamiento.
El programa ENIGMA-TRS consta de dos ensayos. ENIGMA-TRS 1 es un estudio de Fase III en curso, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 52 semanas, que evalúa dosis de 15 mg BID y 30 mg BID de evenamide frente a placebo en al menos 600 pacientes que reciben antipsicóticos de segunda generación. El reclutamiento comenzó en agosto de 2025 en 15 países de Europa, Asia, América Latina y Canadá. El criterio de valoración principal es el cambio desde el inicio en las puntuaciones PANSS a las 12 semanas, con resultados esperados en el cuarto trimestre de 2026. ENIGMA-TRS 2 es un estudio de 12 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la dosis de 15 mg BID en al menos 400 pacientes en sitios de EE. UU. y otros sitios seleccionados, iniciado en diciembre de 2025 tras las aprobaciones de la FDA y el IRB antes de que se impusiera la suspensión.
La financiación de 38 millones de euros implica un tramo inicial de hasta 15 millones de euros mediante la emisión de hasta 779,624 nuevas acciones a 19,24 euros por acción. Los ingresos adicionales de 11 millones de euros y 12 millones de euros están supeditados al progreso de los estudios ENIGMA-TRS y a los resultados positivos, respectivamente. Se espera que las nuevas acciones coticen en la SIX Swiss Exchange y en otras bolsas europeas.