Newron Atualiza sobre Suspensão da FDA para Evenamide e Garante €38 Milhões para Programa Fase III
A Newron Pharmaceuticals teve uma reunião construtiva com a FDA sobre a suspensão clínica de seu estudo de Fase III ENIGMA-TRS 2 com evenamide e também garantiu até €38 milhões em financiamento para avançar o programa. A empresa planeja propor mudanças para abordar as preocupações da FDA, enquanto o financiamento estende seu fluxo de caixa além dos resultados principais de 12 semanas.
A Newron Pharmaceuticals teve uma reunião construtiva presencial do Tipo A com a FDA dos EUA para discutir a suspensão clínica da inscrição de novos pacientes nos locais dos EUA de seu estudo de Fase III ENIGMA-TRS 2 com evenamide em esquizofrenia resistente ao tratamento. Separadamente, a empresa garantiu até EUR 38 milhões de investidores existentes e novos na Europa e Ásia para financiar o programa global ENIGMA-TRS e estender seu fluxo de caixa além dos resultados cruciais de 12 semanas.
A suspensão da FDA foi originalmente relatada em 29 de abril de 2026, e a recente reunião focou em ações potenciais para resolver os problemas que a causaram. A Newron, conforme acordado com a agência, planeja propor mudanças para abordar as preocupações da FDA. Evenamide é um modulador de glutamato inovador, projetado para reduzir a liberação excessiva de glutamato em pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento.
O programa ENIGMA-TRS consiste em dois estudos. O ENIGMA-TRS 1 é um estudo de Fase III em andamento, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com duração de 52 semanas, avaliando doses de 15 mg BID e 30 mg BID de evenamide versus placebo em pelo menos 600 pacientes em antipsicóticos de segunda geração. A inscrição começou em agosto de 2025 em 15 países da Europa, Ásia, América Latina e Canadá. O desfecho primário é a mudança desde o início nos escores PANSS em 12 semanas, com resultados esperados no 4º trimestre de 2026. O ENIGMA-TRS 2 é um estudo de 12 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da dose de 15 mg BID em pelo menos 400 pacientes nos EUA e locais adicionais selecionados, iniciado em dezembro de 2025 após aprovações da FDA e do IRB antes da imposição da suspensão.
O financiamento de EUR 38 milhões envolve uma parcela inicial de até EUR 15 milhões por meio da emissão de até 779.624 novas ações a EUR 19,24 por ação. Receitas adicionais de EUR 11 milhões e EUR 12 milhões estão condicionadas ao progresso dos estudos ENIGMA-TRS e resultados positivos, respectivamente. Espera-se que as novas ações sejam listadas na SIX Swiss Exchange e em outras bolsas europeias.