NanoViricides、麻疹治療薬NV-387で希少疾病用医薬品指定をFDAに申請

NanoViricides, Inc.は、NYSE AmericanでティッカーシンボルNNVCとして取引される臨床開発段階の企業であり、麻疹治療薬としてNV-387の希少疾病用医薬品指定（Orphan Drug Designation：ODD）申請を米国FDA希少疾病用製品開発局（Office of Orphan Products Development：OOPD）に提出したと発表した。同社は、宿主模倣型ナノメディシン技術に基づく広域抗ウイルス薬を開発している。

米国FDAによると、承認されれば希少疾病用医薬品指定により、適格な臨床試験に対する税額控除、一定のユーザーフィーの免除、承認後に最長7年間の市場独占の可能性などのインセンティブをNanoViricidesは受けられる。

米国では麻疹症例が増加しており、2025年は確定症例2,251例、死亡3例に達した。2024年は285例、2023年は59例（これらの年は死亡なし）だった。2026年2月5日現在、2026年に入ってから米国で麻疹の確定症例がすでに727例報告されている。ワクチンのブレイクスルー感染が症例の6～7%を占め、残りは未接種者または接種状況不明者だった。麻疹は米国では依然としてまれな疾患であり、年間発生数は200,000例を大きく下回っているため、麻疹治療におけるNV-387は希少疾病用医薬品の適応として要件を満たす。

同社幹部は、患者を治療し接触者に予防的に薬剤を投与できれば、隔離の必要や貴重な登校時間の損失をなくせると述べた。また、希少疾病用医薬品指定は、麻疹治療のためのNV-387の規制開発および承認という使命において大きな助けになるとも語った。

NanoViricidesは、ODD申請の作成にあたり、ティモシー・コーテ博士が設立した規制コンサルティング会社Only Orphans Cote, LLCの専門サービスを活用した。ティモシー・コーテ博士は、米国FDA希少疾病用製品開発局（OOPD）の局長を以前務めており、希少疾病用医薬品を規定する法律、規則、規制および薬剤スポンサーにとっての潜在的な便益に精通している。

麻疹には有効なワクチンが存在するものの、治療として承認された薬剤はない。ワクチンは一般に3種または4種混合（MMRまたはMMRV）として1歳で接種され、生涯にわたる免疫を付与する。麻疹は極めて感染力の強い疾患である。症例が発生した場合に麻疹の拡大を阻止するには、集団のワクチン接種率が95%を超える必要があると考えられている。ワクチン接種率は、主としてワクチン忌避を背景に世界的に低下している。

有効な治療だけが患者を助け、脳炎、神経学的障害、死亡の可能性といった重篤化シナリオ、ならびに重症化に伴い生じ得る免疫記憶の消失（immune amnesia）を回避し得る。

治療がない現状では、感染拡大を最小化するために、症例の全接触者を少なくとも14日間隔離することが現在の公衆衛生上の対応である。ワクチン接種は推奨されるが、いかなるワクチンも接種後に有効となるまで2～3週間を要する。また、麻疹ワクチンは十分な効果を得るために時間を空けて2回接種する必要がある。

隔離は社会に大きな混乱をもたらし、とりわけ子どもたちの登校日数の大幅な損失を引き起こす。接触者に対する予防的なNV-387治療は隔離の必要をなくし、子どもたちにとっても経済的にも大きなプラスの影響をもたらす。

NV-387は、ヒト化動物モデル（humanized animal model）を用いた研究において、麻疹ウイルスによる致死的感染に対して強いin vivo活性を示したことが、我々の知る限り唯一の薬剤候補である。

麻疹症例は米国とカナダに加え、複数の欧州諸国や英国など西側諸国全体で増加している。さらに、メキシコや中南米の複数国でも麻疹の流行拡大に見舞われている。麻疹は開発途上国および低開発国では常在している。

NV-387は、複数のヒトウイルス感染症について関連動物モデルで強い有効性を示してきた、非常に広域な抗ウイルス薬である。対象にはRSV、COVID、Influenza、Mpox、Smallpox、Measlesが含まれる。

NanoViricides, Inc.は、抗ウイルス療法のための特殊目的ナノ材料を創製している臨床開発段階の企業である。同社の新規ナノビリサイド（nanoviricide）クラスの薬剤候補およびナノビリサイド技術は、TheraCour Pharma, Inc.の知的財産、技術、ならびに独自のノウハウに基づいている。