NanoViricides dépose une demande de désignation de médicament orphelin pour NV-387 dans le traitement de la rougeole
NanoViricides a déposé auprès de l’US FDA une demande de désignation de médicament orphelin pour NV-387 dans le traitement de la rougeole, alors que les cas augmentent aux États-Unis. En 2025, 2,251 cas et 3 décès ont été confirmés, et 727 cas avaient déjà été signalés au 5 février 2026.
NanoViricides, Inc., une société au stade clinique cotée sur NYSE American sous le symbole NNVC, a annoncé avoir déposé auprès de l’US FDA Office of Orphan Products Development (OOPD) une demande de désignation de médicament orphelin (Orphan Drug Designation, ODD) pour NV-387 en tant que traitement de la rougeole. L’entreprise développe des antiviraux à large spectre reposant sur une technologie de nanomédecine mimant l’hôte.
Si elle est approuvée, la désignation de médicament orphelin donnera droit à NanoViricides à des incitations, notamment des crédits d’impôt pour des essais cliniques (clinical trials) admissibles, une exonération de certains frais payés par les utilisateurs, ainsi qu’une exclusivité de marché potentielle de sept ans après l’approbation, selon l’US FDA.
Les cas de rougeole augmentent aux États-Unis, atteignant 2,251 cas confirmés avec 3 décès en 2025, contre 285 en 2024 et 59 en 2023 (aucun décès ces années-là). Au 5 février 2026, 727 cas confirmés de rougeole avaient déjà été signalés aux États-Unis en 2026. Les infections survenues malgré la vaccination représentaient 6–7% des cas, les autres concernant des personnes non vaccinées ou dont le statut vaccinal était inconnu. La rougeole reste une maladie rare aux États-Unis, avec des taux d’incidence annuels bien inférieurs à 200,000 cas, ce qui rend NV-387 éligible, pour l’indication « traitement de la rougeole », au statut de médicament orphelin.
Un cadre de l’entreprise a déclaré que traiter un patient et administrer le médicament à titre prophylactique aux contacts éliminerait la nécessité d’une quarantaine et la perte d’un temps scolaire précieux, et qu’une désignation de médicament orphelin aiderait considérablement la mission de développement réglementaire et d’approbation de NV-387 pour traiter la rougeole.
NanoViricides a eu recours aux services d’expertise de Only Orphans Cote, LLC, un cabinet de conseil en affaires réglementaires fondé par le Dr Timothy Cote, pour élaborer la demande d’ODD. Le Dr Timothy Cote a précédemment été directeur de l’US FDA Office of Orphan Products Development (OOPD) et possède une connaissance approfondie des lois, règles et réglementations régissant les médicaments orphelins, ainsi que des bénéfices potentiels pour les promoteurs de médicaments.
Il n’existe aucun médicament approuvé pour le traitement de la rougeole, bien qu’un vaccin efficace existe et soit généralement administré en association de 3 ou 4 vaccins (MMR ou MMRV) à l’âge d’un an, conférant une immunité à vie. La rougeole est une maladie hautement contagieuse. On estime qu’un taux de vaccination de la population supérieur à 95% est nécessaire pour bloquer la propagation de la rougeole lorsqu’un cas survient. Les taux de vaccination baissent dans le monde, principalement en raison de l’hésitation vaccinale.
Seul un traitement efficace peut aider le patient et éviter des scénarios de maladie potentiellement sévères tels que l’encéphalite, des handicaps neurologiques et des décès potentiels, ainsi que l’amnésie immunitaire qui peut résulter d’une forme grave de la maladie.
En l’absence de traitement, la mise en quarantaine de tous les contacts d’un cas pendant au moins 14 jours constitue actuellement l’approche de santé publique afin de minimiser la propagation. La vaccination est encouragée, mais tout vaccin nécessite 2–3 semaines après l’administration pour devenir efficace. De plus, le vaccin contre la rougeole nécessite 2 doses espacées dans le temps pour une efficacité complète.
La quarantaine entraîne des perturbations importantes dans la société, en particulier une perte notable de jours de scolarité pour les enfants. Un traitement préventif par NV-387 chez les contacts éliminerait la nécessité de la quarantaine, avec un impact positif majeur pour les enfants ainsi que sur le plan économique.
NV-387 est, à notre connaissance, le seul candidat-médicament ayant démontré une forte activité in vivo contre une infection létale par le virus de la rougeole dans une étude sur un modèle animal humanisé.
Les cas de rougeole augmentent dans l’ensemble du monde occidental, y compris dans plusieurs pays européens et au Royaume-Uni, ainsi qu’aux États-Unis et au Canada. En outre, le Mexique et plusieurs autres pays d’Amérique centrale et d’Amérique du Sud connaissent également une recrudescence des flambées de rougeole. La rougeole est endémique dans les pays en développement et les pays moins développés.
NV-387 est un antiviral à spectre inhabituellement large, qui a démontré une forte efficacité dans des modèles animaux pertinents de plusieurs infections virales humaines. Il s’agit notamment de RSV, COVID, Influenza, Mpox, Smallpox et Measles.
NanoViricides, Inc. est une société au stade clinique qui crée des nanomatériaux à usage spécifique pour une thérapie antivirale. La nouvelle classe de candidats-médicaments nanoviricides de la Société et la technologie nanoviricide reposent sur la propriété intellectuelle, la technologie et le savoir-faire propriétaire de TheraCour Pharma, Inc.