NanoViricides reicht Antrag auf Orphan-Drug-Designation für Maserntherapie NV-387 ein
NanoViricides hat beim US FDA Office of Orphan Products Development einen Antrag auf Orphan-Drug-Designation für NV-387 zur Behandlung von Masern eingereicht – vor dem Hintergrund deutlich steigender Masernzahlen in den USA. 2025 wurden 2.251 Fälle mit 3 Todesfällen registriert, und bis zum 5. Februar 2026 waren bereits 727 Fälle gemeldet.
NanoViricides, Inc., ein Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das an der NYSE American unter dem Symbol NNVC gehandelt wird, gab bekannt, dass es beim US FDA Office of Orphan Products Development (OOPD) einen Antrag auf Orphan Drug Designation (ODD) für NV-387 zur Behandlung von Masern eingereicht hat. Das Unternehmen entwickelt Breitband-Antiviralia auf Basis einer wirtmimetischen Nanomedizin-Technologie.
Nach Angaben der US FDA würde eine Orphan-Drug-Designation bei Genehmigung NanoViricides für Anreize qualifizieren, darunter Steuergutschriften für qualifizierte klinische Studien, Befreiungen von bestimmten Nutzergebühren sowie potenziell sieben Jahre Marktexklusivität nach der Zulassung.
Die Masernfälle nehmen in den USA zu und erreichten 2025 2.251 bestätigte Fälle mit 3 Todesfällen, gegenüber 285 im Jahr 2024 und 59 im Jahr 2023 (in diesen Vorjahren keine Todesfälle). Bis zum 5. Februar 2026 wurden in den Vereinigten Staaten 2026 bereits 727 bestätigte Masernfälle gemeldet. Impfdurchbrüche machten 6–7% der Fälle aus; die übrigen Fälle traten bei Ungeimpften oder Personen mit unbekanntem Impfstatus auf. Masern bleiben in den USA weiterhin eine seltene Erkrankung, mit jährlichen Inzidenzraten weit unter 200.000 Fällen, was NV-387 für die Indikation Masernbehandlung als Orphan-Drug qualifiziert.
Ein Unternehmensvertreter erklärte, dass die Behandlung eines Patienten und die prophylaktische Gabe des Arzneimittels an Kontaktpersonen die Notwendigkeit von Quarantäne und den Verlust wertvoller Schulzeit beseitigen würde, und dass eine Orphan-Drug-Designation die Mission der regulatorischen Entwicklung und Zulassung von NV-387 zur Behandlung von Masern enorm unterstützen würde.
NanoViricides nahm für die Ausarbeitung des ODD-Antrags die Expertendienste von Only Orphans Cote, LLC, einem von Dr. Timothy Cote gegründeten Beratungsunternehmen für regulatorische Fragen, in Anspruch. Dr. Timothy Cote war zuvor Direktor des US FDA Office of Orphan Products Development (OOPD) und verfügt über fundierte Kenntnisse der Gesetze, Regeln und Vorschriften, die Orphan Drugs betreffen, sowie der potenziellen Vorteile für Arzneimittelsponsoren.
Es gibt kein zugelassenes Arzneimittel zur Behandlung von Masern, obwohl ein wirksamer Impfstoff existiert und in der Regel als Kombination aus 3 oder 4 Impfstoffen (MMR oder MMRV) im Alter von einem Jahr verabreicht wird und lebenslange Immunität vermittelt. Masern sind eine hoch ansteckende Erkrankung. Man geht davon aus, dass eine Impfquote von mehr als 95% erforderlich ist, um die Ausbreitung von Masern zu verhindern, wenn ein Fall auftritt. Die Impfraten sind weltweit vor allem aufgrund von Impfskepsis zurückgegangen.
Nur eine wirksame Behandlung kann dem Patienten helfen und potenziell schwere Krankheitsverläufe wie Enzephalitis, neurologische Behinderungen und mögliche Todesfälle sowie die Immunamnesie vermeiden, die infolge schwerer Erkrankung auftreten kann.
In Ermangelung einer Behandlung besteht der derzeitige Ansatz des öffentlichen Gesundheitswesens darin, alle Kontaktpersonen eines Falls für mindestens 14 Tage zu quarantänisieren, um die Ausbreitung zu minimieren. Impfungen werden dringend empfohlen, jedoch benötigt jeder Impfstoff 2–3 Wochen nach der Verabreichung, um wirksam zu werden. Zudem erfordert der Masernimpfstoff 2 zeitlich versetzte Dosen für volle Wirksamkeit.
Quarantänemaßnahmen verursachen erhebliche Störungen in der Gesellschaft, insbesondere durch einen erheblichen Ausfall von Schultagen bei Kindern. Eine präventive Behandlung von Kontaktpersonen mit NV-387 würde die Notwendigkeit der Quarantäne beseitigen – mit deutlichen positiven Auswirkungen für Kinder sowie wirtschaftlich.
NV-387 ist nach unserem Kenntnisstand der einzige Arzneimittelkandidat, der in einer Studie an einem humanisierten Tiermodell eine starke in vivo-Aktivität gegen eine tödliche Infektion mit dem Masernvirus gezeigt hat.
Masernfälle nehmen in der westlichen Welt zu, darunter in mehreren europäischen Ländern und im Vereinigten Königreich, ebenso wie in den USA und Kanada. Darüber hinaus leiden auch Mexiko und mehrere weitere mittel- und südamerikanische Länder unter zunehmenden Masernausbrüchen. In Entwicklungs- und weniger entwickelten Ländern sind Masern endemisch.
NV-387 ist ein ungewöhnlich breit wirksames antivirales Arzneimittel, das in relevanten Tiermodellen mehrerer humaner Virusinfektionen eine starke Wirksamkeit gezeigt hat. Dazu gehören RSV, COVID, Influenza, Mpox, Smallpox und Masern.
NanoViricides, Inc. ist ein Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das spezielle Nanomaterialien für die antivirale Therapie entwickelt. Die neuartige Klasse der Nanoviricide-Arzneimittelkandidaten und die Nanoviricide-Technologie des Unternehmens basieren auf geistigem Eigentum, Technologie und firmeneigenem Know-how von TheraCour Pharma, Inc.