ドイツ当局、Morphic Medicalの肥満治療デバイス「Reset」に償還対象資格を付与
Morphic Medicalの肥満治療デバイスReset®がドイツでNUB statusを取得し、病院は追加償還を申請できるようになった。さらに、米国ではFDAが試験プロトコル変更を承認し、患者登録の加速が進む中、Crystal Amber Fundは追加投資を実施している。
Morphic Medical Inc.は、同社のReset® obesity treatment deviceについてドイツでNUB statusを取得し、病院が追加償還を申請できるようになった。過半数株式を保有するCrystal Amber Fund Limitedのプレスリリースで明らかになった。入院治療における革新的治療の価格設定と償還を可能にするこのNUB指定は、Reset®システムの安全性、有効性、耐久性に関する200件超の研究データの評価を経て付与された。
Morphic MedicalはReset®を、「肥満および2型糖尿病の根本原因の治療に焦点を当てた世界初の医療機器」と説明している。このデバイスはすでにEuropean CE markおよびUK regulatory approvalを取得しており、英国とインドの両国で施術が実施されている。
同社はスペイン、ベルギー、オランダ、チェコ、中東で販売契約を確立しており、U.S. FDA studyの患者登録も継続している。FDAは最近、患者登録の加速につながる試験プロトコルの変更を承認しており、2026年2月には7件の施術が予定されている。
予想される需要に対応するため、Morphic Medicalは委託製造業者と連携し、Reset®デバイスの大規模生産を開始する体制を整えた。
Morphic Medicalの優先株および普通株の合計約97.8%を保有するCrystal Amber Fundは、2025年7月以降、1株当たり$0.48で同社に追加で$8 millionを投資した。同行は、FDA approvalが得られるまで投資を維持する計画であり、その時期は2028 or 2029になると見込んでいると述べた。
プレスリリースによると、Morphic Medicalは、現在のCrystal Amberの帳簿価額を上回るプレミアム評価になると同社が考える水準での出資の可能性について、多国籍医療機器企業を含む潜在的投資家と協議している。