El regulador alemán concede estatus de reembolso al dispositivo contra la obesidad Reset de Morphic Medical
El dispositivo de tratamiento de la obesidad Reset de Morphic Medical obtuvo el estatus NUB en Alemania, lo que permitirá a los hospitales solicitar un reembolso complementario. La empresa también informó que continúa la inclusión de pacientes en su estudio con la FDA de EE. UU. tras cambios en el protocolo destinados a acelerar el reclutamiento.
Morphic Medical Inc. ha recibido el estatus NUB para su dispositivo de tratamiento de la obesidad Reset® en Alemania, lo que permite a los hospitales solicitar un reembolso complementario, según un comunicado de prensa de Crystal Amber Fund Limited, que posee una participación mayoritaria en la empresa. La designación NUB, que permite la fijación de precios y el reembolso de tratamientos hospitalarios innovadores, fue concedida tras la evaluación de datos de más de 200 estudios sobre la seguridad, la eficacia y la durabilidad del sistema Reset®.
Morphic Medical describe Reset® como el «primer dispositivo médico del mundo centrado en tratar la causa raíz de la obesidad y la diabetes tipo 2». El dispositivo ya ha recibido el marcado CE europeo y la aprobación regulatoria del Reino Unido, y ya se han realizado procedimientos tanto en el Reino Unido como en India.
La empresa ha establecido acuerdos de distribución en España, Bélgica, Países Bajos, República Checa y Oriente Medio, mientras continúa la inclusión de pacientes para su estudio de la FDA de EE. UU.. La FDA aprobó recientemente cambios en el protocolo del estudio que acelerarán la captación de pacientes, con siete procedimientos programados para febrero de 2026.
Para satisfacer la demanda prevista, Morphic Medical ha acordado con fabricantes por contrato iniciar la producción a gran escala del dispositivo Reset®.
Crystal Amber Fund, que posee aproximadamente el 97,8% del total de acciones preferentes y ordinarias de Morphic Medical, ha invertido $8 millones adicionales en la empresa desde julio de 2025 a $0,48 por acción. El fondo afirmó que planea mantener su inversión hasta la aprobación de la FDA, que se espera en 2028 o 2029.
Según el comunicado de prensa, Morphic Medical está en conversaciones con potenciales inversores, incluidas empresas multinacionales de dispositivos médicos, sobre una posible inversión que, según cree la compañía, sería superior al valor contable actual de Crystal Amber.