Deutsche Regulierungsbehörde gewährt Morphic Medicals Adipositasgerät Reset Erstattungsstatus
Morphic Medicals Adipositas-Behandlungsgerät Reset hat in Deutschland den NUB-Status erhalten, sodass Krankenhäuser eine ergänzende Erstattung beantragen können. Das Unternehmen teilte zudem mit, dass nach genehmigten Protokolländerungen die Rekrutierung für die FDA-Studie in den USA beschleunigt werde.
Morphic Medical Inc. hat für sein Reset®-Gerät zur Behandlung von Adipositas in Deutschland den NUB-Status erhalten. Dadurch können Krankenhäuser eine ergänzende Erstattung beantragen, wie aus einer Pressemitteilung von Crystal Amber Fund Limited hervorgeht, das eine Mehrheitsbeteiligung an dem Unternehmen hält. Die NUB-Einstufung, die die Preisgestaltung und Erstattung innovativer stationärer Behandlungen ermöglicht, wurde nach Auswertung von Daten aus mehr als 200 Studien zur Sicherheit, Wirksamkeit und Dauerhaftigkeit des Reset®-Systems vergeben.
Morphic Medical bezeichnet Reset® als das „weltweit erste Medizinprodukt, das auf die Behandlung der Grundursache von Adipositas und Typ-2-Diabetes ausgerichtet ist“. Das Gerät verfügt bereits über die europäische CE-Kennzeichnung und die britische regulatorische Zulassung; Eingriffe wurden sowohl im Vereinigten Königreich als auch in Indien durchgeführt.
Das Unternehmen hat Vertriebsvereinbarungen in Spanien, Belgien, den Niederlanden, Tschechien und im Nahen Osten geschlossen, während die Patientenrekrutierung für seine U.S. FDA study weiterläuft. Die FDA genehmigte kürzlich Änderungen am Studienprotokoll, die die Rekrutierung von Patienten beschleunigen sollen; für Februar 2026 sind sieben Eingriffe geplant.
Um die erwartete Nachfrage zu decken, hat Morphic Medical mit Auftragsherstellern Vereinbarungen getroffen, um mit der Produktion des Reset®-Geräts im großen Maßstab zu beginnen.
Crystal Amber Fund, das rund 97,8 % der gesamten Vorzugs- und Stammaktien von Morphic Medical hält, hat seit Juli 2025 zusätzlich 8 Millionen US-Dollar zu 0,48 US-Dollar je Aktie in das Unternehmen investiert. Der Fonds erklärte, er wolle seine Beteiligung bis zur FDA-Zulassung halten, die entweder 2028 oder 2029 erwartet wird.
Laut der Pressemitteilung befindet sich Morphic Medical in Gesprächen mit potenziellen Investoren, darunter multinationale Medizintechnikunternehmen, über eine mögliche Investition zu einer Bewertung, die nach Ansicht des Unternehmens über dem aktuellen Buchwertansatz von Crystal Amber liegen würde.