FDAが決定を翻し、Modernaの季節性インフルエンザワクチン申請の審査に同意
FDA は以前の拒否決定を翻し、Moderna が年齢層に基づいたアプローチに修正したことを受けて、同社の季節性インフルエンザワクチン申請の審査に同意した。審査終了日は 2026 年 8 月 5 日に設定された。
米国食品医薬品局（FDA）は以前の決定を翻し、Modernaの新しい季節性インフルエンザワクチンの申請を審査することに同意した。この動きは、同局が当初ワクチン候補であるmRNA-1010の検討を拒否し、「受理拒否」通知を出してから約1週間後の出来事であった。
規制当局との協議の後、Modernaは年齢に基づいた新しいアプローチで申請書を修正した。同社は、50歳から64歳の成人に対しては通常承認、65歳以上に対しては加速承認を求めた。FDAは修正された申請を受理し、審査終了目標日を2026年8月5日に設定した。承認されれば、Modernaは2026-2027年のインフルエンザシーズンにワクチンを導入することを目指しており、大きな規制上の障壁が取り除かれたことになる。
この発表を受けて、同バイオテクノロジー企業の株価は5.9％上昇した。Modernaの株価は年初から51.1％上昇しているが、1株あたり46.62ドルという価格は、2026年1月に記録した年初来高値の51.87ドルを依然として10.1％下回っている。
このニュースを受けて、複数のアナリストがModernaに対する「ホールド（継続保有）」評価を維持した。2月23日には目標株価30.00ドルでホールド評価が維持され、2月13日にも目標株価30.00ドルで別のホールド評価が維持された。Modernaに対するアナリストのコンセンサスは、平均目標株価36.13ドルのホールドであり、これは28.8％の下落余地を意味している。別のホールド評価では、目標株価32.25ドルが維持され、23.63％の下落余地を示している。
9月30日に終了した四半期のModernaの最新決算報告に基づくと、同社は四半期売上高10.2億ドル、GAAPベースの純損失2億ドルを報告した。対照的に、前年同期は売上高18.6億ドル、純利益1300万ドルであった。
48人のインサイダーによる最近の企業インサイダー取引活動に基づくと、同銘柄に対する企業インサイダーのセンチメントはネガティブである。これは、過去四半期において、年初と比較してインサイダーによる自社株売りが増加したことを意味している。直近では2025年12月に、ある取締役が計703,186.44ドルで23,853.00株を売却した。