FDA revidiert Entscheidung und stimmt Prüfung von Modernas Zulassungsantrag für saisonalen Grippeimpfstoff zu
Die FDA hat eine frühere Ablehnung revidiert und zugestimmt, den Zulassungsantrag von Moderna für einen saisonalen Grippeimpfstoff zu prüfen, nachdem das Unternehmen seinen Ansatz nach Altersgruppen überarbeitet hatte. Das Entscheidungsdatum wurde auf den 5. August 2026 festgelegt.
Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat eine frühere Entscheidung revidiert und zugestimmt, den Zulassungsantrag von Moderna für ihren neuen saisonalen Grippeimpfstoff zu prüfen. Der Schritt erfolgte etwa eine Woche, nachdem die Behörde ein „Refusal to File“-Schreiben (Ablehnung der Einreichung) herausgegeben hatte und es zunächst abgelehnt hatte, den Impfstoffkandidaten mRNA-1010 in Betracht zu ziehen.
Nach einem Treffen mit den Regulierungsbehörden überarbeitete Moderna den Antrag mit einem neuen altersbasierten Ansatz. Das Unternehmen strebt nun eine vollständige Zulassung für Erwachsene im Alter von 50 bis 64 Jahren und eine beschleunigte Zulassung für Personen ab 65 Jahren an. Die FDA akzeptierte den geänderten Antrag und legte den 5. August 2026 als Zieldatum für die Entscheidung fest. Im Falle einer Zulassung beabsichtigt Moderna, den Impfstoff für die Grippesaison 2026-2027 verfügbar zu machen, wodurch eine bedeutende regulatorische Hürde genommen wurde.
Die Aktien des Biotechnologieunternehmens stiegen nach der Bekanntmachung um 5,9 %. Moderna verzeichnet seit Jahresbeginn ein Plus von 51,1 %, notiert aber mit 46,62 US-Dollar pro Aktie immer noch 10,1 % unter dem 52-Wochen-Hoch von 51,87 US-Dollar aus dem Januar 2026.
Mehrere Analysten behielten nach den Neuigkeiten ihre Einstufung für Moderna auf „Hold“ (Halten) bei. Am 23. Februar wurde ein „Hold“-Rating mit einem Kursziel von 30,00 US-Dollar beibehalten. Ein weiteres „Hold“-Rating wurde am 13. Februar mit einem Kursziel von 30,00 US-Dollar bestätigt. Der Analystenkonsens für Moderna lautet „Hold“ mit einem durchschnittlichen Kursziel von 36,13 US-Dollar, was einem Abwärtspotenzial von -28,8 % entspricht. Ein anderes „Hold“-Rating hielt an einem Kursziel von 32,25 US-Dollar fest, was einem Abwärtspotenzial von -23,63 % entspricht.
Basierend auf dem jüngsten Ergebnisbericht von Moderna für das am 30. September endende Quartal meldete das Unternehmen einen Quartalsumsatz von 1,02 Milliarden US-Dollar und einen Nettoverlust nach GAAP von 200 Millionen US-Dollar. Im Vergleich dazu erzielte das Unternehmen im Vorjahr einen Umsatz von 1,86 Milliarden US-Dollar und einen Reingewinn von 13 Millionen US-Dollar.
Basierend auf den jüngsten Aktivitäten von 48 Unternehmensinsidern ist die Stimmung der Insider gegenüber der Aktie negativ. Dies bedeutet, dass im vergangenen Quartal mehr Insider ihre Anteile verkauft haben als zu Beginn des Jahres. Zuletzt verkaufte im Dezember 2025 ein Direktor 23.853,00 Aktien für insgesamt 703.186,44 US-Dollar.