FDA, 결정 번복…Moderna 계절성 독감 백신 신청서 심사하기로

미국 식품의약국(FDA)이 앞선 결정을 번복하고 Moderna의 신규 계절성 독감 백신 신청서 심사에 착수하기로 했다. 이는 당국이 백신 후보물질 mRNA-1010에 대해 처음에는 검토를 거부하는 이른바 "refusal to file" 서한을 발송한 지 약 1주일 만에 나온 조치다.

규제 당국과의 회의 이후 Moderna는 연령대에 기반한 새로운 접근법으로 신청서를 수정했다. 회사는 50~64세 성인에 대해서는 완전 승인(full approval)을, 65세 이상에 대해서는 신속 승인(accelerated approval)을 신청했다. FDA는 수정된 신청서를 접수했고 목표 결정일을 2026년 8월 5일로 정했다. 승인될 경우 Moderna는 2026~2027 독감 시즌에 맞춰 백신을 공급하는 것을 목표로 하고 있으며, 이번 조치로 중요한 규제 장벽 하나가 해소됐다.

발표 이후 이 바이오테크 기업의 주가는 5.9% 급등했다. Moderna 주가는 연초 이후 51.1% 상승했지만, 주당 46.62달러로 2026년 1월의 52주 최고가 51.87달러 대비 10.1% 낮은 수준에서 거래되고 있다.

이번 소식 이후 여러 애널리스트는 Moderna에 대한 Hold 등급을 유지했다. 2월 23일에는 목표주가 30.00달러로 Hold 등급이 유지됐다. 2월 13일에도 목표주가 30.00달러로 Hold 등급이 유지됐다. Moderna에 대한 애널리스트 컨센서스는 평균 목표주가 36.13달러의 Hold로, -28.8%의 하락 여력을 시사한다. 또 다른 Hold 등급은 목표주가 32.25달러를 유지했으며, 이는 -23.63%의 하락 여력을 의미한다.

Moderna가 9월 30일 종료 분기에 대해 발표한 최신 실적 자료에 따르면, 회사는 분기 매출 10억 2,000만 달러와 GAAP 기준 순손실 2억 달러를 보고했다. 이에 비해 전년도에는 매출 18억 6,000만 달러를 기록했고 순이익은 1,300만 달러였다.

최근 48명의 내부자(corporate insiders) 거래 활동을 기반으로 하면, 주식에 대한 내부자 심리는 부정적이다. 이는 지난 분기 동안 연초에 비해 내부자들의 지분 매도가 증가했음을 의미한다. 가장 최근으로는 2025년 12월 한 이사가 총 703,186.44달러에 23,853.00주를 매도했다.