Merck、Keytrudaの適応拡大とMayo ClinicとのAI協業を発表
Merckは、米国FDAによるKeytruda（pembrolizumab）のプラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣がん等への適応追加と、PD-L1 IHC 22C3 pharmDxコンパニオン診断薬の承認を獲得した。さらにカナダでは皮下投与製剤Keytruda SCが承認され、Mayo ClinicとのAIとマルチモーダル臨床データを活用した創薬・開発協業も発表した。
米国FDAは、Merckの**Keytruda（pembrolizumab）**について、プラチナ製剤抵抗性の上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの治療を承認した。これは腫瘍領域における同薬の適用拡大を示す重要な動きとなる。Keytrudaはpaclitaxelと併用し、必要に応じてAvastin（bevacizumab）も併用して投与され、これらのがん種における患者の生存率および無増悪生存期間の改善を目指す。
今回の承認は、KEYNOTE-B96試験における無増悪生存期間および全生存期間の結果に基づくもので、特定のがん患者におけるKeytrudaの有効性が示された。さらにFDAは、Keytruda治療の恩恵を受ける可能性のある患者を同定するため、Agilent TechnologiesのPD-L1 IHC 22C3 pharmDxコンパニオン診断薬も承認し、治療選択肢の精度と個別化を高める。
別の規制関連の動きとして、カナダのHealth Canadaは、Merckの抗PD-1治療であるpembrolizumabの新たな皮下投与製剤Keytruda SCを承認した。これにより、現在の静脈内点滴に代わる選択肢が提供される。新製剤の承認判断は、主要試験3475A-D77の結果に基づいており、一定の肺がん患者で化学療法と併用した場合、皮下投与製剤がIV製剤と同等の薬物濃度および有効性を示した。
この承認により、MerckはカナダでKeytrudaの皮下投与製剤を販売できるようになるが、同社は、導入時期は州および準州の償還判断に左右されると述べた。
規制当局による承認に加え、MerckはMayo Clinicと研究開発契約を締結し、人工知能（AI）とマルチモーダルな臨床データを活用して創薬および開発を加速させる方針を示した。これは、Mayo Clinicにとって、グローバルなバイオ医薬品企業とのこの規模の戦略的協業として初の事例となる。
Mayo Clinicの臨床およびゲノムデータセットを統合することで、MerckはAI技術を用いた疾患理解と標的同定を強化し、初期開発段階の意思決定の成功率を高め、より有効な個別化治療の選択肢を推進する狙いだ。協業は当初、3つの専門領域にまたがる高いアンメット・ニーズの治療領域を対象とし、高度な解析とマルチモーダル手法を用いて、より有効な治療法の開発を前進させる。
CEOは、Mayo Clinicとの協業により、両者が高品質な臨床データとAIによる洞察を組み合わせて創薬開発の成功確率を高め、最終的には革新的な治療法を患者に届けるまでの期間を短縮できると述べた。