Merck erweitert Keytruda-Zulassungen und kündigt KI-Kooperation mit der Mayo Clinic an
Merck hat neue regulatorische Zulassungen für Keytruda erhalten, darunter eine FDA-Zulassung bei platinresistenten epithelialen Ovarial-, Eileiter- oder primären Peritonealkarzinomen sowie die Health-Canada-Zulassung von Keytruda SC in Kanada. Parallel dazu startet Merck eine KI-gestützte Forschungs- und Entwicklungspartnerschaft mit der Mayo Clinic, um die Wirkstoffentdeckung in Therapiegebieten mit hohem ungedecktem Bedarf zu beschleunigen.
The US FDA hat Mercks Keytruda (pembrolizumab) zur Behandlung des platinresistenten epithelialen Ovarialkarzinoms, des Eileiterkarzinoms oder des primären Peritonealkarzinoms zugelassen – ein bedeutender Ausbau des Einsatzspektrums des Arzneimittels in der Onkologie. Keytruda wird in Kombination mit Paclitaxel und optional mit Avastin (bevacizumab) verabreicht, mit dem Ziel, die Gesamtüberlebensrate und das progressionsfreie Überleben bei diesen Krebsarten zu verbessern.
Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse zu progressionsfreiem Überleben und Gesamtüberleben aus der KEYNOTE-B96-Studie, die die Wirksamkeit von Keytruda bei bestimmten Krebspatient:innen belegen. Zusätzlich hat die FDA den PD-L1 IHC 22C3 pharmDx companion diagnostic von Agilent Technologies zugelassen, um Patient:innen zu identifizieren, die von einer Therapie mit Keytruda profitieren könnten, und so die Präzision und Personalisierung der Behandlungsoptionen zu erhöhen.
In einer separaten regulatorischen Entwicklung hat Health Canada Keytruda SC zugelassen, eine neue subkutane Formulierung von Mercks Anti-PD-1-Therapie pembrolizumab, die eine Alternative zur derzeitigen intravenösen Infusion bietet. Die Entscheidung zur Zulassung der neuen Version basiert auf Ergebnissen der pivotalen Studie 3475A-D77, in der gezeigt wurde, dass die subkutane Formulierung bei Anwendung zusammen mit Chemotherapie bei bestimmten Lungenkrebspatient:innen ähnliche Wirkstoffspiegel und eine vergleichbare Wirksamkeit wie die i.v.-Version erreicht.
Die Zulassung ermöglicht es Merck, die unter die Haut zu verabreichende Version von Keytruda in Kanada zu vermarkten; das Unternehmen erklärte jedoch, dass die Einführung von Erstattungsentscheidungen der Provinzen und Territorien abhängen wird.
Über die Zulassungen hinaus hat Merck eine Forschungs- und Entwicklungsvereinbarung mit der Mayo Clinic unterzeichnet, um künstliche Intelligenz und multimodale klinische Daten zu nutzen und damit Wirkstoffforschung und -entwicklung zu beschleunigen – die erste strategische Zusammenarbeit dieser Größenordnung der Mayo Clinic mit einem globalen biopharmazeutischen Unternehmen.
Durch die Integration der klinischen und genomischen Datensätze der Mayo Clinic will Merck mithilfe von KI-Technologien das Krankheitsverständnis und die Identifizierung therapeutischer Zielstrukturen verbessern, um so die Erfolgswahrscheinlichkeit früher Entwicklungsentscheidungen zu erhöhen und wirksamere personalisierte Behandlungsoptionen voranzutreiben. Die Zusammenarbeit wird sich zunächst auf Therapiegebiete mit hohem ungedecktem Bedarf in drei Fachbereichen konzentrieren und fortgeschrittene Analytik sowie multimodale Ansätze einsetzen, um die Entwicklung effektiverer Therapien zu beschleunigen.
Der CEO erklärte, dass beide Partner durch die Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic hochwertige klinische Daten und KI-Erkenntnisse zusammenführen werden, um die Erfolgswahrscheinlichkeit in der Arzneimittelentwicklung zu steigern und letztlich die Bereitstellung innovativer Therapien für Patient:innen zu beschleunigen.