Merck扩大Keytruda适应证，并宣布与Mayo Clinic开展AI合作
Merck获得FDA对Keytruda在铂类耐药上皮性卵巢癌等适应证的批准，并在加拿大获批pembrolizumab皮下注射剂型Keytruda SC。与此同时，Merck与Mayo Clinic达成AI与多模态临床数据合作，以加速药物发现与开发并聚焦高未满足需求治疗领域。
The US FDA已批准Merck的**Keytruda (pembrolizumab)**用于治疗铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌，标志着该药物在肿瘤学领域适应证的重大扩展。Keytruda将与paclitaxel联合给药，并可选择与Avastin (bevacizumab)联用，旨在提高这些癌种患者的生存率和无进展生存期。
该项批准基于KEYNOTE-B96 trial的无进展生存期和总生存期结果，显示Keytruda在特定癌症患者中的疗效。此外，FDA还批准了Agilent Technologies的PD-L1 IHC 22C3 pharmDx companion diagnostic，用于识别可能从Keytruda治疗中获益的患者，从而提升治疗方案的精准性与个体化水平。
在另一项监管进展中，Health Canada已批准Keytruda SC——Merck抗PD-1疗法pembrolizumab的一种新的皮下注射剂型，为目前的静脉输注提供了替代选择。批准该新版本的决定基于关键性试验3475A-D77的结果：在部分肺癌患者中，与化疗联合使用时，皮下制剂被证实可达到与静脉给药版本相似的药物暴露水平和疗效。
该项批准使Merck能够在加拿大推广Keytruda的皮下版本，不过公司表示，其上市推广将取决于各省和地区的报销决定。
除监管批准之外，Merck还与Mayo Clinic签署了研发协议，拟利用人工智能与多模态临床数据加速药物发现与开发；这也标志着Mayo Clinic首次与全球生物制药公司开展如此规模的战略合作。
通过整合Mayo Clinic的临床与基因组数据集，Merck希望借助AI技术加强对疾病的理解与靶点识别，从而提高早期开发决策的成功率，并推动更有效的个体化治疗选择。该合作将首先聚焦于三个专科领域中未满足需求较高的治疗方向，运用先进分析与多模态方法，推动更有效疗法的研发。
首席执行官表示，通过与Mayo Clinic合作，双方将把高质量临床数据与AI洞察相结合，以提高药物开发的成功概率，并最终加速将创新疗法带给患者。