Longeveron、HLHS主要第2b相試験の結果発表を控えStephen Willard氏をCEOに任命

Longeveron Inc.（NASDAQ: LGVN）は、暫定CEOのThan Powell氏に代わり、2026年2月11日付でStephen H. Willard氏を最高経営責任者（CEO）に任命した。同社は、左心低形成症候群（Hypoplastic Left Heart Syndrome：HLHS）を対象にlaromestrocelを評価する主要な第2b相臨床試験（clinical trial）について、2026年第3四半期にトップライン結果の公表を見込んでおり、今回の人事はその重要な節目を目前に控えたものとなる。

2026年2月9日、Longeveron Inc.はThan Powell氏が暫定CEOを即時辞任し、Stephen H. Willard氏が2026年2月11日付で正式なCEOに就任すると発表した。Powell氏は、経営移行の支援と事業開発活動の継続のため、引き続き同社に残る。

FDAは、この試験が成功した場合、Biologics License Application（BLA）を裏付け得る可能性があることを示している。Longeveronは以前より、成功すれば本試験がBLA申請における主要試験と見なされるとのFDAの見解を得ている。同社はELPIS II試験の主要データ読み出しに向けて準備を進めており、臨床的有効性エンドポイントについて足並みをそろえるため、米国食品医薬品局（U.S. Food and Drug Administration）とのType C meetingが予定されている。この会議は、左心低形成症候群を対象とする同社治療法について、Biologics License Applicationの申請に進み得る可能性に向けた一歩となる。

エグゼクティブ・チェアマン兼最高科学責任者（CSO）は、「Longeveronの歴史において、最も脆弱な集団—小児と高齢者—における生命を脅かす状態に対処する幹細胞治療を開発しているこの刺激的な時期に、Stephen氏をCEOとして迎えられることを大変うれしく思う」と述べた。

新CEOは次のようにコメントした。「Longeveronと当社の幹細胞治療laromestrocelにとって、今は格別な時期です。主要臨床試験の段階にある3つの開発プログラムを有する企業に加わることができ、大変意義深い機会だと感じています。資金確保の期間（capital runway）の延長に注力しつつ、潜在的パートナーと協働して当社の幹細胞技術を患者様と株主の皆様の利益に資する形で活用できるよう、Longeveronのチームとともにlaromestrocelの長期的成功を確実なものにしていきたいと考えています。」

Willard氏は、バイオテクノロジー企業および製薬企業において30年以上のリーダーシップ経験を有する。これまでにICAPATH, Inc.、NRx Pharmaceuticals, Inc.、Cellphire, Inc.、Flamel Technologies, S.A.でCEOを務め、FlamelではCEO就任前にCFOも務めた。過去にはFlamelの取締役会会長を務めたほか、E*Trade Financial Corporationの取締役会にも在籍した。学歴としては、Williams Collegeで文学士（BA）を取得し、Yale Law Schoolで法務博士（Juris Doctor）を取得している。

Willard氏の報酬には、200,000株、200,000の制限付き株式ユニット（restricted stock units）、および200,000株を対象とするストックオプションが含まれ、4年間にわたり四半期ごとに権利確定する。

取締役会の指名・コーポレートガバナンス委員会の委員長は次のように述べた。「取締役会および経営陣を代表し、過去6か月間にわたり移行期に効果的なリーダーシップと安定をもたらすために尽力してくれたThan氏の多大な貢献に感謝します。また、Steven氏の新たな役割への就任を歓迎します。幅広い戦略的オペレーションおよび経営リーダーとしての経験が、Longeveronの将来の成功を推進すると確信しています。」

Longeveronは、満たされていない医療ニーズに対応する再生医療を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。同社の主要な開発中製品は、laromestrocel（LOMECEL-B®）で、若年の健康な成人ドナーの骨髄から分離した同種（allogeneic）の間葉系幹細胞（mesenchymal stem cell：MSC）治療製品である。laromestrocelは、血管新生促進（pro-vascular）、再生促進（pro-regenerative）、抗炎症（anti-inflammatory）、組織修復・治癒促進といった複数の作用機序の可能性を有し、幅広い疾患領域にわたる応用可能性がある。

Longeveronは、laromestrocelを主に3つの適応症、すなわち左心低形成症候群（HLHS）、アルツハイマー病（AD）、**小児拡張型心筋症（DCM）**に対して開発している。laromestrocelの開発プログラムは、FDAから5つの異なる指定を受けている。HLHSプログラムではOrphan Drug designation、Fast Track designation、Rare Pediatric Disease designationを、ADプログラムではRegenerative Medicine Advanced Therapy（RMAT）designationおよびFast Track designationを取得している。

直近の他の進展として、Longeveron Inc.は、日本国特許庁がヒト間葉系幹細胞（MSCs）の評価に用いられる同社の力価試験（potency assay）手法について特許を付与したと発表した。この特許は2041年4月まで存続し、骨髄や脂肪組織など、さまざまな由来のMSCに適用される。さらに、米国特許商標庁（United States Patent and Trademark Office）は、女性性機能障害の治療に同社のMSCを使用することに関する特許をLongeveronに付与しており、これは2038年まで有効である。カナダでは、加齢関連フレイルおよび非虚血性拡張型心筋症を標的とする幹細胞治療laromestrocelに関する特許を取得し、権利は2037年まで確保されている。

Longeveronの経営陣は、今年後半にワシントンD.C.で開催されるGlobal CardioVascular Clinical Trialists Forumにおいて、パネルディスカッションへの参加も予定している。同社は臨床プログラムの推進と資金確保の期間（capital runway）の延長に引き続き注力している。マイクロキャップのバイオ企業である同社株は現在$0.54で取引され、時価総額は$11.73 millionである。同社は2月27日に決算発表を予定している。