Longeveron ernennt Stephen Willard zum CEO – kurz vor den Ergebnissen der entscheidenden HLHS-Studie

Longeveron Inc. (NASDAQ: LGVN) hat Stephen H. Willard mit Wirkung zum 11. Februar 2026 zum Chief Executive Officer ernannt und damit den Interims-CEO Than Powell abgelöst. Die Ernennung erfolgt, während Longeveron sich einem wichtigen Meilenstein nähert: Topline-Ergebnisse aus der entscheidenden Phase-2b-Studie zur Bewertung von laromestrocel bei Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS) werden im dritten Quartal 2026 erwartet.

Am 9. Februar 2026 gab Longeveron Inc. den sofortigen Rücktritt von Than Powell als Interims-CEO bekannt; Stephen H. Willard wurde zum permanenten CEO ernannt, mit Wirkung zum 11. Februar 2026. Powell wird dem Unternehmen erhalten bleiben, um den Führungswechsel zu unterstützen und die Business-Development-Aktivitäten fortzuführen.

Die FDA hat signalisiert, dass diese Studie bei Erfolg eine Biologics License Application (BLA) stützen könnte. Longeveron hatte zuvor von der FDA die Rückmeldung erhalten, dass diese Studie im Erfolgsfall für die Zwecke einer BLA-Einreichung als pivotal trial gelten würde. Das Unternehmen bereitet sich auf die maßgebliche Datenauswertung seiner ELPIS II-Studie vor; ein Type-C-Meeting mit der U.S. Food and Drug Administration ist angesetzt, um die klinischen Wirksamkeitsendpunkte abzustimmen. Dieses Meeting ist ein Schritt auf dem Weg zu einer möglichen Einreichung einer Biologics License Application für seine Therapie, die auf Hypoplastic Left Heart Syndrome abzielt.

Der Executive Chairman und Chief Science Officer erklärte: „Ich freue mich sehr, Stephen als CEO begrüßen zu dürfen – insbesondere in dieser spannenden Phase der Geschichte von Longeveron, in der wir Stammzelltherapien zur Behandlung lebensbedrohlicher Erkrankungen bei den vulnerabelsten Bevölkerungsgruppen entwickeln – Kindern und älteren Menschen.“

Der neue CEO kommentierte: „Dies ist eine außergewöhnliche Zeit für Longeveron und unsere Stammzelltherapie laromestrocel. Es ist eine aufregende Gelegenheit, zu einem Unternehmen zu stoßen, das drei Entwicklungsprogramme im Stadium pivotaler klinischer Studien hat. Ich freue mich darauf, mit dem Team von Longeveron zusammenzuarbeiten, um den langfristigen Erfolg von laromestrocel sicherzustellen – bei gleichzeitiger Fokussierung darauf, unsere Kapitalreichweite zu verlängern und mit potenziellen Partnern zusammenzuarbeiten, um unsere Stammzelltechnologie zum Nutzen von Patienten und Aktionären zu nutzen.“

Willard bringt mehr als 30 Jahre Führungserfahrung in Biotechnologie- und Pharmaunternehmen mit. Zu seinen früheren Positionen zählen CEO-Rollen bei ICAPATH, Inc., NRx Pharmaceuticals, Inc., Cellphire, Inc. und Flamel Technologies, S.A., wo er vor seiner Ernennung zum CEO auch als CFO tätig war. Er war zudem früher Chairman des Board of Directors von Flamel und saß zuvor im Board of Directors der E*Trade Financial Corporation. Willard erwarb einen Bachelor of Arts am Williams College und einen Juris Doctor an der Yale Law School.

Willards Vergütung umfasst 200.000 Aktien, 200.000 Restricted Stock Units sowie eine Aktienoption über 200.000 Aktien, die über vier Jahre vierteljährlich unverfallbar werden.

Die Vorsitzende des Nominating and Corporate Governance Committee des Board kommentierte: „Im Namen des Boards und des Managementteams möchte ich Than für seine wesentlichen Beiträge in den vergangenen sechs Monaten danken. Er ist eingesprungen und hat in dieser Übergangsphase für effektive Führung und Stabilität gesorgt. Außerdem möchten wir Steven in seiner neuen Rolle willkommen heißen. Wir sind überzeugt, dass seine umfangreiche Erfahrung in strategischen operativen Themen und in der Führung auf Vorstandsebene dazu beitragen wird, den zukünftigen Erfolg von Longeveron voranzutreiben.“

Longeveron ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das regenerative Arzneimittel entwickelt, um ungedeckte medizinische Bedürfnisse zu adressieren. Das führende Prüfpräparat des Unternehmens ist laromestrocel (LOMECEL-B®), ein allogenes Therapieprodukt aus mesenchymalen Stammzellen (MSC), das aus dem Knochenmark junger, gesunder erwachsener Spender isoliert wird. Laromestrocel weist mehrere potenzielle Wirkmechanismen auf, darunter pro-vaskuläre, pro-regenerative, antiinflammatorische sowie gewebereparierende und heilungsfördernde Effekte, mit breiten potenziellen Anwendungen über ein Spektrum von Krankheitsbereichen hinweg.

Longeveron entwickelt laromestrocel für drei Hauptindikationen: Hypoplastic Left Heart Syndrome (HLHS), Alzheimer's disease (AD) und Pediatric Dilated Cardiomyopathy (DCM). Die Entwicklungsprogramme zu laromestrocel haben fünf unterschiedliche FDA-Designationen erhalten: für das HLHS-Programm – Orphan-Drug-Designation, Fast-Track-Designation und Rare Pediatric Disease-Designation; sowie für das AD-Programm – Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT)-Designation und Fast-Track-Designation.

In weiteren jüngsten Entwicklungen gab Longeveron Inc. bekannt, dass das Japan Patent Office ein Patent für seine Potency-Assay-Methoden erteilt hat, die zur Bewertung humaner mesenchymaler Stammzellen (MSCs) eingesetzt werden. Dieses Patent läuft bis April 2041 und gilt für MSCs aus verschiedenen Quellen, darunter Knochenmark und Fettgewebe. Darüber hinaus hat das United States Patent and Trademark Office Longeveron ein Patent für die Anwendung seiner MSCs zur Behandlung weiblicher sexueller Dysfunktion erteilt, das bis 2038 gültig ist. In Kanada erhielt Longeveron ein Patent für seine Stammzelltherapie laromestrocel zur Behandlung altersbedingter Gebrechlichkeit und nicht-ischämischer dilatativer Kardiomyopathie; die Rechte sind bis 2037 gesichert.

Führungskräfte von Longeveron sollen zudem im Laufe dieses Jahres an Podiumsdiskussionen beim Global CardioVascular Clinical Trialists Forum in Washington, D.C. teilnehmen. Der Fokus des Unternehmens liegt weiterhin darauf, seine klinischen Programme voranzutreiben und zugleich seine Kapitalreichweite zu verlängern. Die Micro-Cap-Biotech-Aktie notiert derzeit bei 0,54 US-Dollar bei einer Marktkapitalisierung von 11,73 Mio. US-Dollar. Das Unternehmen berichtet am 27. Februar über seine Ergebnisse.