Cinclus Pharma、リナプラザン・グルレート第III相HEEALING1試験のスクリーニングを完了

Cinclus Pharma Holding ABは、びらん性胃食道逆流症（GERD）を対象としたリナプラザン・グルレートの検証的第III相HEEALING1試験において、患者のスクリーニングを完了した。同社は2026年第4四半期にトップラインデータを発表する予定である。

リナプラザン・グルレートは、次世代のカリウム競合性酸遮断薬（PCAB）であり、リナプラザンのプロドラッグである。より低い最高血漿中濃度で持続的な酸抑制を提供することにより、薬物動態を最適化するように設計されている。第II相LEED試験では、リナプラザン・グルレートは、中等度から重度のびらん性GERD患者において、標準的なプロトンポンプ阻害薬（PPI）であるランソプラゾールの38%に対し、4週間の治癒率が最大93%に達した。PPI治療8週間後に部分奏効のみを示した患者では、リナプラザン・グルレートは最良の投与群で治療4週間後に100%の治癒を示した。標準的なPPI療法では、最も重症な患者の相当割合を治癒させることができず、世界中で推定1900万人の患者において大きな満たされていない医療ニーズを表している。

HEEALING1試験は、リナプラザン・グルレートを現在の標準治療であるPPIと比較する無作為化二重盲検試験であり、優れた治癒率、より迅速な治癒時間、および改善された症状コントロールに主眼を置いている。この試験は欧州8カ国で約500人の患者を登録し、最長8週間の治療期間を含む。主要評価項目は、4週間後の中等度から重度のびらん性GERD（LAグレードC/D）患者の治癒におけるランソプラゾールに対する優越性である。副次評価項目には、最長8週間の治癒と症状緩和が含まれる。第2の第III相試験であるHEEALING2は、維持療法も評価し、規制当局への申請前の最終試験となるが、HEEALING1のトップラインデータ後に米国と欧州の両方で開始される予定である。

最高医学責任者（CMO）は、これまでの前臨床試験および臨床試験のデータがリナプラザン・グルレートの大きな可能性を実証しており、HEEALING1はより大規模で検出力の高い患者集団においてこれらの結果を確認するよう設計されていると述べた。CEOは、HEEALING1は予定通りに登録が完了し、今後のトップラインデータの読み出しは同社にとって重要な臨床的マイルストーンであると述べた。

並行して、Cinclus Pharmaは、健康な参加者に経口錠剤として投与されたリナプラザン・グルレートの単回投与の薬物動態と心電図への影響を調べる第I相試験を実施している。この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は四重盲検を用い、薬物濃度を評価し、心拍リズムへの影響を評価し、基本的な安全性を確認することを目的としている。この試験は2022年7月15日に最初に提出され、最新の更新は2026年6月15日に投稿された。現在も募集として掲載されている。

同社はまた、強固なグローバルパートナーシップと規制上の進展を挙げており、安定したキャッシュポジションと増加するライセンス収入に支えられ、P-CABの市場の勢いは堅調を維持している。