Cinclus Pharma, Linaprazan glurate 3상 HEEALING1 임상시험 스크리닝 완료

Cinclus Pharma Holding AB는 미란성 위식도역류질환(GERD)에서 linaprazan glurate를 평가하는 중추적 3상 HEEALING1 임상시험의 환자 스크리닝을 완료했다. 회사는 2026년 4분기에 탑라인 결과를 발표할 예정이다.

Linaprazan glurate는 차세대 칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제(PCAB)이자 linaprazan의 전구약물로, 낮은 최고 혈장 농도에서 지속적인 위산 억제를 제공하여 약동학을 최적화하도록 설계되었다.

2상 LEED 연구에서 linaprazan glurate는 중등도에서 중증 미란성 GERD 환자에서 4주 치유율이 최대 93%에 달했으며, 표준 양성자 펌프 억제제(PPI)인 lansoprazole은 38%였다.

PPI 치료 8주 후 부분 반응만 보인 환자에서 linaprazan glurate는 최적 용량군에서 4주 치료 후 100% 치유를 보였다.

표준 PPI 요법은 가장 중증 환자 중 상당수에서 치유에 실패하며, 전 세계 약 1,900만 명의 환자에게 상당한 미충족 의학적 수요를 나타낸다.

HEEALING1 연구는 linaprazan glurate를 현재 표준 치료인 PPI와 비교하는 무작위, 이중맹검 시험으로, 우수한 치유율, 더 빠른 치유 시간, 개선된 증상 조절에 중점을 둔다.

이 시험은 8개 유럽 국가에서 약 500명의 환자를 등록하며 최대 8주의 치료 기간을 포함한다.

1차 평가변수는 4주 후 중등도에서 중증 미란성 GERD(LA 등급 C/D) 환자의 치유에서 lansoprazole 대비 우월성이며, 2차 평가변수는 최대 8주까지의 치유 및 증상 완화를 포함한다.

두 번째 3상 연구인 HEEALING2는 유지 요법도 평가하며 규제 제출 전 최종 연구로, HEEALING1 탑라인 결과 이후 미국과 유럽에서 모두 시작될 예정이다.

최고의학책임자(CMO)는 이전의 전임상 및 임상 연구 데이터가 linaprazan glurate의 상당한 잠재력을 입증했으며, HEEALING1은 더 크고 적절한 검정력을 갖춘 환자 집단에서 이러한 결과를 확인하기 위해 설계되었다고 말했다.

최고경영자(CEO)는 HEEALING1이 일정대로 등록을 완료했으며 다가오는 탑라인 판독이 회사의 중요한 임상적 마일스톤이라고 말했다.

병행하여 Cinclus Pharma는 건강한 참가자에게 경구 정제로 투여된 linaprazan glurate 단회 용량의 약동학 및 심전도(ECG) 영향을 조사하는 1상 임상시험을 진행 중이다.

이 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구는 사중 맹검을 사용하며 약물 농도를 매핑하고, 심장 리듬 영향을 평가하며, 기본 안전성을 확인하는 것을 목표로 한다.

이 연구는 2022년 7월 15일에 처음 등록되었으며 가장 최근 업데이트는 2026년 6월 15일에 게시되었다. 현재도 참가자 모집 중으로 등록되어 있다.

또한 회사는 탄탄한 현금 보유 및 증가하는 라이선스 수익에 힘입어 강력한 글로벌 파트너십과 규제 진전을 언급했으며, P-CAB 시장 모멘텀은 여전히 견조하다.