Cinclus Pharma conclui triagem no estudo de Fase III HEEALING1 de Linaprazan Glurate

A Cinclus Pharma Holding AB concluiu a triagem de pacientes no estudo pivotal de Fase III HEEALING1 que avalia linaprazan glurate na doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) erosiva. A empresa está no caminho certo para entregar os resultados principais no 4º trimestre de 2026.

Linaprazan glurate é um bloqueador ácido competitivo de potássio (PCAB) de próxima geração e um pró-fármaco de linaprazan, projetado para otimizar a farmacocinética ao proporcionar supressão ácida sustentada com menores concentrações plasmáticas máximas. No estudo de Fase II LEED, linaprazan glurate alcançou taxas de cicatrização de até 93% em quatro semanas em pacientes com DRGE erosiva moderada a grave, em comparação com 38% para lansoprazol, um inibidor da bomba de prótons (IBP) padrão. Em pacientes com apenas resposta parcial após 8 semanas de tratamento com IBP, linaprazan glurate mostrou cicatrização de 100% após 4 semanas de tratamento no melhor grupo de dosagem. A terapia padrão com IBP não cicatriza uma proporção significativa dos pacientes mais graves, representando uma necessidade médica substancial não atendida em cerca de 19 milhões de pacientes em todo o mundo.

O estudo HEEALING1 é um estudo randomizado, duplo-cego, que compara linaprazan glurate ao padrão atual de tratamento, um IBP, com foco primário em taxas de cicatrização superiores, tempo de cicatrização mais rápido e melhor controle dos sintomas. O estudo inscreve aproximadamente 500 pacientes em oito países europeus e inclui um período de tratamento de até oito semanas. O desfecho primário é a superioridade sobre o lansoprazol na cicatrização de pacientes com DRGE erosiva moderada a grave (grau C/D de LA) após 4 semanas; os desfechos secundários incluem cicatrização e alívio dos sintomas por até 8 semanas. O segundo estudo de Fase III, HEEALING2, que também avaliará terapia de manutenção e representa o estudo final antes da submissão regulatória, está planejado para começar tanto nos EUA quanto na Europa após os resultados principais do HEEALING1.

O Diretor Médico afirmou que dados de estudos pré-clínicos e clínicos anteriores demonstraram potencial significativo para linaprazan glurate, e que o HEEALING1 foi projetado para confirmar esses resultados em uma população de pacientes maior e com poder estatístico adequado. O CEO afirmou que o HEEALING1 recrutou dentro do cronograma e que a próxima divulgação dos principais resultados é um marco clínico importante para a empresa.

Em paralelo, a Cinclus Pharma está conduzindo um estudo de Fase I para investigar a farmacocinética e os efeitos no ECG de doses únicas de linaprazan glurate administradas como comprimidos orais a participantes saudáveis. O estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, usa mascaramento quádruplo e tem como objetivo mapear os níveis do fármaco, avaliar os efeitos no ritmo cardíaco e confirmar a segurança básica. O estudo foi submetido pela primeira vez em 15 de julho de 2022, e a atualização mais recente foi publicada em 15 de junho de 2026; ainda está listado como recrutando.

A empresa também citou fortes parcerias globais e progresso regulatório, apoiados por uma sólida posição de caixa e crescentes receitas de licenciamento, com o momentum do mercado para P-CABs permanecendo robusto.