Cinclus Pharma schließt Screening in Phase-III-Studie HEEALING1 zu Linaprazan Glurate ab

Cinclus Pharma Holding AB hat das Screening der Patienten in der pivotalen Phase-III-Studie HEEALING1 abgeschlossen, in der Linaprazan Glurate bei erosiver gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) untersucht wird. Das Unternehmen liegt im Zeitplan, um die Topline-Ergebnisse im vierten Quartal 2026 vorzulegen.

Linaprazan Glurate ist ein säureblockierender Wirkstoff der nächsten Generation aus der Klasse der kaliumkompetitiven Säureblocker (PCAB) und ein Prodrug von Linaprazan, das dazu entwickelt wurde, die Pharmakokinetik zu optimieren, indem es eine anhaltende Säuresuppression mit niedrigeren Plasmakonzentrationsspitzenwerten ermöglicht. In der Phase-II-Studie LEED erzielte Linaprazan Glurate Vier-Wochen-Heilungsraten von bis zu 93 % bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer erosiver GERD, verglichen mit 38 % für Lansoprazol, einem Standard-Protonenpumpenhemmer (PPI). Bei Patienten, die nach 8-wöchiger PPI-Behandlung nur teilweise angesprochen hatten, zeigte Linaprazan Glurate in der besten Dosierungsgruppe eine Heilungsrate von 100 % nach 4-wöchiger Behandlung. Die Standard-PPI-Therapie führt bei einem erheblichen Anteil der schwerstbetroffenen Patienten nicht zur Heilung, was einen erheblichen ungedeckten medizinischen Bedarf bei schätzungsweise 19 Millionen Patienten weltweit darstellt.

Die HEEALING1-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde Studie, die Linaprazan Glurate mit der aktuellen Standardtherapie, einem PPI, vergleicht. Der primäre Fokus liegt auf überlegenen Heilungsraten, schnellerer Heilung und verbesserter Symptomkontrolle. Die Studie schließt etwa 500 Patienten in acht europäischen Ländern ein und umfasst einen Behandlungszeitraum von bis zu acht Wochen. Der primäre Endpunkt ist die Überlegenheit gegenüber Lansoprazol bei der Heilung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer erosiver GERD (LA-Grad C/D) nach 4 Wochen; zu den sekundären Endpunkten gehören Heilung und Symptomlinderung über bis zu 8 Wochen. Die zweite Phase-III-Studie, HEEALING2, die auch die Erhaltungstherapie untersuchen wird und die letzte Studie vor der Zulassungseinreichung darstellt, soll nach den Topline-Ergebnissen von HEEALING1 sowohl in den USA als auch in Europa beginnen.

Der Chief Medical Officer erklärte, dass die Daten aus früheren präklinischen und klinischen Studien ein erhebliches Potenzial für Linaprazan Glurate gezeigt hätten und dass HEEALING1 darauf ausgelegt sei, diese Ergebnisse in einer größeren, ausreichend aussagekräftigen Patientenpopulation zu bestätigen. Der CEO sagte, die Rekrutierung für HEEALING1 sei planmäßig verlaufen, und die bevorstehende Topline-Auswertung sei ein wichtiger klinischer Meilenstein für das Unternehmen.

Parallel dazu führt Cinclus Pharma eine Phase-I-Studie durch, um die Pharmakokinetik und die EKG-Effekte von Einzeldosen von Linaprazan Glurate in Form von oralen Tabletten an gesunden Probanden zu untersuchen. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie verwendet eine vierfache Maskierung und zielt darauf ab, die Arzneimittelspiegel zu erfassen, die Auswirkungen auf den Herzrhythmus zu bewerten und die grundlegende Sicherheit zu bestätigen. Die Studie wurde erstmals am 15. Juli 2022 eingereicht, die letzte Aktualisierung wurde am 15. Juni 2026 veröffentlicht; sie ist weiterhin als rekrutierend aufgeführt.

Das Unternehmen hat außerdem auf starke globale Partnerschaften und regulatorische Fortschritte verwiesen, gestützt durch eine solide Liquiditätsposition und wachsende Lizenzeinnahmen, während die Marktdynamik für P-CABs weiterhin robust bleibt.