Cinclus Pharma achève le recrutement dans l'essai de phase III HEEALING1 du linaprazan glurate

Cinclus Pharma Holding AB a achevé la sélection des patients dans l'essai pivot de phase III HEEALING1 évaluant le linaprazan glurate dans le reflux gastro-œsophagien (RGO) érosif. La société est en bonne voie pour communiquer les résultats principaux au T4 2026.

Le linaprazan glurate est un bloqueur d'acide compétitif du potassium (PCAB) de nouvelle génération et un promédicament du linaprazan, conçu pour optimiser la pharmacocinétique en offrant une suppression acide soutenue avec des concentrations plasmatiques maximales plus faibles. Dans l'étude de phase II LEED, le linaprazan glurate a atteint des taux de cicatrisation à quatre semaines allant jusqu'à 93 % chez les patients atteints de RGO érosif modéré à sévère, contre 38 % pour le lansoprazole, un inhibiteur de la pompe à protons (IPP) standard. Chez les patients ne répondant que partiellement après 8 semaines de traitement par IPP, le linaprazan glurate a montré une cicatrisation de 100 % après 4 semaines de traitement dans le groupe de dosage le plus efficace. Le traitement standard par IPP ne parvient pas à cicatriser une proportion significative des patients les plus sévères, ce qui représente un besoin médical non satisfait important chez environ 19 millions de patients dans le monde.

L'étude HEEALING1 est un essai randomisé en double aveugle comparant le linaprazan glurate au traitement standard actuel, un IPP, avec un objectif principal axé sur des taux de cicatrisation supérieurs, un délai de cicatrisation plus rapide et un meilleur contrôle des symptômes. L'essai recrute environ 500 patients dans huit pays européens et comprend une période de traitement pouvant aller jusqu'à huit semaines. Le critère principal est la supériorité par rapport au lansoprazole dans la cicatrisation des patients atteints de RGO érosif modéré à sévère (grade C/D de LA) après 4 semaines; les critères secondaires incluent la cicatrisation et le soulagement des symptômes jusqu'à 8 semaines. La deuxième étude de phase III, HEEALING2, qui évaluera également le traitement d'entretien et représente l'étude finale avant la soumission réglementaire, devrait débuter aux États-Unis et en Europe après les résultats principaux de HEEALING1.

Le directeur médical a déclaré que les données issues des études précliniques et cliniques antérieures ont démontré un potentiel significatif pour le linaprazan glurate et que HEEALING1 est conçu pour confirmer ces résultats dans une population de patients plus large et avec une puissance statistique adéquate. Le directeur général a déclaré que HEEALING1 a recruté dans les délais prévus et que la prochaine communication des résultats principaux constitue une étape clinique clé pour la société.

En parallèle, Cinclus Pharma mène un essai de phase I pour étudier la pharmacocinétique et les effets ECG de doses uniques de linaprazan glurate administré sous forme de comprimés oraux à des participants sains. Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, utilise un quadruple insu et vise à cartographier les concentrations du médicament, à évaluer les effets sur le rythme cardiaque et à confirmer la sécurité de base. L'étude a été initialement soumise le 15 juillet 2022, et la dernière mise à jour a été publiée le 15 juin 2026; elle est toujours répertoriée comme recrutant.

La société a également évoqué des partenariats mondiaux solides et des progrès réglementaires, soutenus par une trésorerie solide et des revenus de licence croissants, alors que la dynamique du marché des P-CAB demeure robuste.