Cinclus Pharma完成linaprazan glurate III期HEEALING1试验患者筛选

Cinclus Pharma Holding AB已完成关键性III期HEEALING1试验的患者筛选，该试验评估linaprazan glurate治疗糜烂性胃食管反流病（GERD）的效果。公司按计划将于2026年第四季度公布顶线结果。

Linaprazan glurate是一种下一代钾竞争性酸阻滞剂（PCAB），是linaprazan的前体药物，设计初衷是通过降低血浆峰浓度并提供持续胃酸抑制来优化药代动力学。在II期LEED研究中，linaprazan glurate在中重度糜烂性GERD患者中的四周愈合率高达93%，而标准质子泵抑制剂（PPI）兰索拉唑为38%。在PPI治疗8周后仅部分应答的患者中，linaprazan glurate最佳剂量组治疗4周后的愈合率为100%。标准PPI治疗无法使相当一部分最重症患者愈合，这代表了全球约1900万患者中巨大的未满足医疗需求。

HEEALING1研究是一项随机、双盲试验，将linaprazan glurate与当前标准治疗（一种PPI）进行比较，主要关注更高的愈合率、更快的愈合时间和更好的症状控制。该试验在欧洲八个国家招募约500名患者，治疗期最长8周。主要终点是治疗4周后中重度糜烂性GERD（LA分级C/D级）患者的愈合效果优于兰索拉唑；次要终点包括长达8周的愈合和症状缓解。第二项III期研究HEEALING2也将评估维持治疗，并且是监管提交前的最后一项研究，计划在HEEALING1顶线结果公布后在欧美启动。

首席医学官表示，此前的临床前和临床研究数据表明linaprazan glurate具有显著潜力，HEEALING1旨在更大规模、检验效能充分的患者人群中确认这些结果。首席执行官表示，HEEALING1已按计划完成入组，即将到来的顶线数据公布是公司的一个重要临床里程碑。

与此同时，Cinclus Pharma正在进行一项I期试验，以研究健康受试者口服linaprazan glurate片剂单次给药后的药代动力学和心电图影响。这项随机、双盲、安慰剂对照研究采用四盲设计，旨在绘制药物浓度曲线、评估心律影响并确认基本安全性。该研究于2022年7月15日首次提交，最新更新发布于2026年6月15日，目前仍显示为招募中。

公司还提到了强大的全球合作伙伴关系和监管进展，现金状况稳健，许可收入不断增长，P-CAB的市场势头依然强劲。